Strategia per il trattamento precoce delle riacutizzazioni nella BPCO: prescrizioni permanenti di Advair con un piano d'azione scritto in caso di riacutizzazione
Studio di Fase IV; Strategia per il trattamento precoce delle riacutizzazioni nella BPCO: prescrizioni permanenti di Advair con un piano d'azione scritto in caso di riacutizzazione
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se il trattamento precoce delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) con una terapia combinata, Salmeterolo + Fluticasone Propionato (SFP - Advair) ridurrà l'uso del prednisone, noto come trattamento convenzionale.
Obiettivo primario: determinare se il trattamento precoce con la terapia di combinazione (SFP) può ridurre l'uso di prednisone (il trattamento convenzionale) in caso di AECOPD.
Obiettivi secondari:
- Valutare la fattibilità di questo approccio terapeutico e fornire dati pilota (necessari per uno studio clinico multicentrico più ampio;
- Valutare la fattibilità e la necessità di una valutazione durante e dopo l'insorgenza della riacutizzazione, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività fisica;
- Per valutare la sicurezza di questo approccio; questo in termini di ritardo nell'avvio del prednisone e di un esito sfavorevole (visite al pronto soccorso e/o ricovero).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono di grande importanza poiché sono associate a effetti avversi su morbilità, stato di salute e costi. Il trattamento convenzionale prevede l'uso di antibiotici e corticosteroidi orali (OCS). Tuttavia, l'OCS è associato a significativi effetti collaterali. Questo è di notevole importanza poiché la riacutizzazione si verifica in media da 2 a 4 volte all'anno nei pazienti con BPCO. Anche un trattamento alternativo come i corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi si è dimostrato efficace nel trattamento dell'AECOPD. Recentemente, gli studi hanno chiaramente dimostrato l'effetto della terapia di combinazione (SFP) sulle principali cellule infiammatorie e un marcato effetto antinfiammatorio potenziato rispetto ai soli corticosteroidi per via inalatoria. I corticosteroidi per via inalatoria hanno un alto livello di attività antinfiammatoria topica e un basso livello di attività sistemica. Inoltre, la terapia di combinazione con corticosteroidi per via inalatoria e β2-agonisti adrenergici (SFP) a lunga durata d'azione sembra produrre significativi effetti antinfiammatori nelle vie aeree della BPCO che non si osservano quando gli steroidi per via inalatoria o orale vengono usati da soli. Ciò potrebbe offrire un potenziale per un trattamento alternativo ai corticosteroidi orali nell'AECOPD.
RAZIONALE È probabile che nessuno dei trattamenti inalatori venga adottato e sostituisca l'uso di OCS per il trattamento dell'AECOPD a meno che non venga utilizzato tempestivamente all'inizio del peggioramento dei sintomi. È stato dimostrato che il trattamento precoce ha un'importanza clinica nell'accelerare il recupero dei sintomi e nel ridurre i ricoveri ospedalieri. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che il trattamento precoce dell'AECOPD può essere ottenuto mediante l'attuazione di un piano d'azione scritto come parte di un'educazione all'autogestione.
L'uso di piani d'azione aiuta i pazienti con BPCO a riconoscere i cambiamenti dei sintomi, ad attuare l'auto-cura e ad avviare autonomamente una prescrizione personalizzata (antibiotici e steroidi orali) in caso di riacutizzazione. I programmi di educazione all'autogestione con un piano d'azione scritto che include prescrizioni permanenti con terapia di combinazione (SFP) in caso di riacutizzazione possono essere promettenti nel ridurre l'uso del prednisone nell'AECOPD, il trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO stabile;
- 40 anni o più;
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno;
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤ 70% del valore previsto e FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) < 0,70;
- Dispnea ≥ 2 sulla scala del Medical Research Council (MRC);
- Almeno 2 riacutizzazioni che hanno richiesto un trattamento con prednisone negli ultimi 3 anni;
- Utilizzando un piano d'azione scritto e avendo dimostrato un uso adeguato dell'antibiotico e del prednisone autosomministrati (uso adeguato definito come prednisone iniziato dal paziente entro 72 ore dal peggioramento dei sintomi e il paziente ha chiamato il responsabile del caso come raccomandato per seguire la risposta);
- Già su Advair BID (due volte al giorno) come terapia di mantenimento o in grado di passare ad Advair se sta già assumendo un altro farmaco combinato (Symbicort) come terapia di mantenimento per la BPCO.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma o rinite allergica prima dei 40 anni;
- Uso regolare di ossigeno, corticosteroidi orali, antibiotici;
- Condizione di comorbilità instabile o pericolosa per la vita;
- Condizioni mediche o assunzione di farmaci noti per influenzare il tremore e/o la frequenza cardiaca (HR).
- Condizioni mediche preesistenti o farmaci concomitanti controindicati con salmeterolo o fluticasone propionato (ad es. inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici, agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici, diuretici non risparmiatori di potassio, inibitori del citocromo P450 (ritonavir, ketoconazolo));
- Sulle teofilline.
- Colonizzato da pseudomonas aeruginosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppia dose di Advair per AECOPD
Doppia dose di Salmeterolo + Fluticasone Propionato (Advair) Prescrizione autosomministrata Educazione all'autogestione sull'uso della ricetta autosomministrata
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Altri nomi:
I pazienti saranno istruiti a iniziare il trattamento entro 48 ore dall'esperienza di una riacutizzazione della BPCO e/o dopo l'inizio della prescrizione autosomministrata.
Un'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) è definita come un peggioramento prolungato della dispnea, della tosse o della produzione di espettorato che porta ad un aumento dell'uso di farmaci di mantenimento e/o integrazione con farmaci aggiuntivi. Inoltre, le riacutizzazioni dovrebbero essere definite come purulente o non purulente. Prescrizioni permanenti per l'esacerbazione: 1) Esacerbazione purulenta - Antibiotico: Avelox 400 mg al giorno per 5 giorni. 2a) Riacutizzazione da lieve a moderata - La terapia di combinazione (SFP - Advair) deve essere aumentata come segue: se il trattamento regolare è Advair 250/50 BID, la dose deve essere aumentata a Advair 500/100 BID per 10 giorni; se il trattamento regolare è Advair 500/50 BID, aumentare ad Advair 1000/100 BID per 10 giorni. 2b) Grave esacerbazione - Prednisone (orale): 40 mg una volta al giorno per 7-10 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento (nessuna necessità di prednisone)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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L'outcome primario dello studio pilota sarà il "successo del trattamento" definito come "nessuna necessità di prednisone entro 30 giorni dall'esordio (peggioramento della dispnea) in caso di esacerbazione acuta da lieve a moderata della BPCO".
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario respiratorio St Georges
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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a 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Percentuale di pazienti che hanno utilizzato risorse sanitarie (visite dal medico e visite dall'infermiere BPCO)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Percentuale di pazienti che hanno presentato Eventi Cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Eventuali eventi cardiovascolari rilevati durante qualsiasi visita medica o visita in ospedale entro 30 giorni dall'insorgenza di una riacutizzazione
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Percentuale di pazienti che hanno presentato eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato polmonite
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Percentuale di pazienti ricoverati in pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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entro 30 giorni dall'esordio di una riacutizzazione della BPCO
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC-08-001
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