Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for tidlig behandling av eksacerbasjoner ved KOLS: Stående resepter av Advair med en skriftlig handlingsplan i tilfelle av en eksacerbasjon

13. mai 2014 oppdatert av: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fase IV-studie; Strategi for tidlig behandling av eksacerbasjoner ved KOLS: Stående resepter av Advair med en skriftlig handlingsplan i tilfelle av en eksacerbasjon

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om tidlig behandling av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) med en kombinasjonsbehandling, Salmeterol + Flutikasonpropionat (SFP - Advair) vil redusere bruken av prednison, kjent som den konvensjonelle behandlingen.

Primært mål: Å finne ut om tidlig behandling med kombinasjonsterapi (SFP) kan redusere bruken av prednison (den konvensjonelle behandlingen) ved AECOPD.

Sekundære mål:

  • For å evaluere gjennomførbarheten av denne behandlingstilnærmingen og å gi pilotdata (nødvendig for en større multisenter klinisk studie;
  • Å evaluere gjennomførbarheten og behovet for vurdering under og etter utbruddet av forverring, helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet;
  • For å evaluere sikkerheten til denne tilnærmingen; dette er med tanke på forsinkelsen i oppstart av prednison og et ugunstig utfall (legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er av stor betydning siden de er assosiert med uønskede effekter på sykelighet, helsestatus og kostnader. Konvensjonell behandling inkluderer bruk av antibiotika og orale kortikosteroider (OCS). Imidlertid er OCS assosiert med betydelige bivirkninger. Dette er av betydelig betydning siden forverring skjer i gjennomsnitt 2 til 4 ganger per år hos KOLS-pasienter. Alternativ behandling som høydose inhalerte kortikosteroider har også vist seg å være effektive i behandlingen av AECOPD. Nylig har studier tydelig vist effekten av kombinasjonsterapi (SFP) på viktige inflammatoriske celler og en markant forbedret antiinflammatorisk effekt sammenlignet med inhalerte kortikosteroider alene. Inhalerte kortikosteroider har et høyt nivå av lokal anti-inflammatorisk aktivitet og et lavt nivå av systemisk. I tillegg ser kombinasjonsbehandling med inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptoragonister (SFP) ut til å gi betydelige antiinflammatoriske effekter i KOLS-luftveiene som ikke sees når inhalerte eller orale steroider brukes alene. Dette kan tilby et potensial for en alternativ behandling til orale kortikosteroider ved AECOPD.

BAKGRUNN Ingen av inhalasjonsbehandlingene vil sannsynligvis bli tatt i bruk og erstatte bruken av OCS for behandling av AECOPD med mindre den brukes umiddelbart ved symptomforverring. Tidlig behandling har vist seg å ha klinisk betydning for å akselerere symptomgjenoppretting og redusere sykehusinnleggelse. Nylig har etterforskerne vist at tidlig behandling av AECOPD kan oppnås ved å implementere en skriftlig handlingsplan som en del av en selvledelsesutdanning.

Bruken av handlingsplaner hjelper KOLS-pasienter med å gjenkjenne symptomendringer, implementere egenomsorg og selv initiere en tilpasset resept (antibiotika og orale steroider) i tilfelle en forverring. Selvledelsesopplæringsprogrammer med en skriftlig handlingsplan som inkluderer stående resepter med kombinasjonsterapi (SFP) i tilfelle en forverring kan være lovende for å redusere bruken av prednison ved AECOPD, den konvensjonelle behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stabil KOLS;
  • 40 år eller eldre;
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår;
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≤ 70 % av predikert verdi og FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70;
  • Dyspné ≥ 2 på Medical Research Council (MRC) skala;
  • Minst 2 eksacerbasjoner som krever prednisonbehandling i løpet av de siste 3 årene;
  • Bruke en skriftlig handlingsplan og ha demonstrert adekvat bruk av selvadministrert antibiotika og prednison (tilstrekkelig bruk definert som prednison startet av pasienten innen 72 timer etter symptomforverring og pasienten ringte saksbehandler som anbefalt for å følge responsen);
  • Allerede på Advair BID (to ganger daglig) som vedlikeholdsbehandling eller kan bytte til Advair hvis du allerede tar en annen kombinasjonsmedisin (Symbicort) som vedlikeholdsbehandling for KOLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller allergisk rhinitt før fylte 40;
  • Regelmessig bruk av oksygen, orale kortikosteroider, antibiotika;
  • Ustabil eller livstruende komorbid tilstand;
  • Medisinske tilstander eller bruk av medisiner kjent for å påvirke skjelving og/eller hjertefrekvens (HR).
  • Eksisterende medisinske tilstander eller samtidig bruk av medisiner kontraindisert med salmeterol eller flutikasonpropionat (f. monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva, beta-adrenerge reseptorblokkere, ikke-kaliumsparende diuretika, hemmere av cytokrom P450 (ritonavir, ketokonazol));
  • På teofylliner.
  • Kolonisert med pseudomonas aeruginosa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel dose Advair for AECOPD
Dobbel dose Salmeterol + Flutikasonpropionat (Advair) Selvadministrert resept Selvledelsesopplæring om bruk av selvadministrert resept
Legemiddel: Dobbel dose Salmeterol + Flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Advair
Atferdsmessig: Selvledelsesutdanning om bruk av en selvadministrert resept for forverring.
Pasienter vil bli instruert om å starte behandlingen innen 48 timer etter at de har opplevd en akutt forverring av KOLS og/eller etter at de har startet sin egen resept.
Legemiddel: Selvadministrert resept

En akutt forverring av KOLS (AECOPD) er definert som en vedvarende forverring av dyspné, hoste eller sputumproduksjon som fører til økt bruk av vedlikeholdsmedisiner og/eller tilskudd med tilleggsmedisiner. I tillegg bør eksaserbasjoner defineres som enten purulente eller ikke-purulente.

Stående resepter for eksacerbasjon:

1) Purulent forverring - Antibiotikum: Avelox 400 mg daglig i 5 dager. 2a) Mild til moderat forverring - Kombinasjonsbehandling (SFP - Advair) økes som følger: Hvis vanlig behandling er Advair 250/50 BID, bør dosen økes til Advair 500/100 BID i 10 dager; hvis vanlig behandling er Advair 500/50 BID, øk til Advair 1000/100 BID i 10 dager.

2b) Alvorlig eksacerbasjon - Prednison (oral): 40 mg en gang daglig i 7-10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med suksess i behandlingen (ikke behov for prednison)
Tidsramme: innen 30 dager fra begynnelsen av en akutt forverring av KOLS
Det primære utfallsmålet for pilotstudien vil være "behandlingssuksess" definert som "ikke behov for prednison innen 30 dager etter debut (forverring av dyspné) ved en mild til moderat akutt forverring av KOLS".
innen 30 dager fra begynnelsen av en akutt forverring av KOLS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved St Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 30 dager etter utbruddet av en akutt forverring av KOLS
30 dager etter utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Andel pasienter som brukte helseressurser (besøk hos lege og besøk hos KOLS-sykepleier)
Tidsramme: innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Andel av pasienter som presenterte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Eventuelle kardiovaskulære hendelser registrert ved et legebesøk eller sykehusbesøk innen 30 dager etter utbruddet av en akutt forverring
innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Prosentandel av pasienter som presenterte noen uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Andel av pasienter som utviklet lungebetennelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Andel pasienter med akuttinnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
Andel pasienter som har vært innlagt på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS
innen 30 dager fra utbruddet av en akutt forverring av KOLS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMC-08-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere