Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor vroege behandeling van exacerbaties bij COPD: vaste recepten van Advair met een schriftelijk actieplan in het geval van een exacerbatie

13 mei 2014 bijgewerkt door: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fase IV-studie; Strategie voor vroege behandeling van exacerbaties bij COPD: vaste recepten van Advair met een schriftelijk actieplan in het geval van een exacerbatie

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of vroege behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) met een combinatietherapie, salmeterol + fluticasonpropionaat (SFP - Advair), het gebruik van prednison, bekend als de conventionele behandeling, zal verminderen.

Primair doel: Bepalen of vroege behandeling met combinatietherapie (SFP) het gebruik van prednison (de conventionele behandeling) kan verminderen bij een AECOPD.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de haalbaarheid van deze behandelingsaanpak te evalueren en pilootgegevens te verstrekken (nodig voor een grotere multi-center klinische studie;
  • Om de haalbaarheid en noodzaak van beoordeling tijdens en na het begin van de exacerbatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit te evalueren;
  • Om de veiligheid van deze aanpak te evalueren; dit is in termen van de vertraging bij het starten van prednison en een ongunstig resultaat (bezoeken aan de SEH en/of ziekenhuisopname).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Acute exacerbaties van COPD (AECOPD) zijn van groot belang omdat ze geassocieerd zijn met nadelige effecten op morbiditeit, gezondheidstoestand en kosten. Conventionele behandeling omvat het gebruik van antibiotica en orale corticosteroïden (OCS). OCS wordt echter geassocieerd met aanzienlijke bijwerkingen. Dit is van groot belang aangezien exacerbaties bij COPD-patiënten gemiddeld 2 tot 4 keer per jaar voorkomen. Er is ook aangetoond dat alternatieve behandelingen, zoals inhalatiecorticosteroïden met hoge doses, effectief zijn bij de behandeling van AECOPD. Onlangs hebben onderzoeken duidelijk het effect aangetoond van combinatietherapie (SFP) op belangrijke ontstekingscellen en een duidelijk versterkend ontstekingsremmend effect in vergelijking met alleen inhalatiecorticosteroïden. Inhalatiecorticosteroïden hebben een hoog niveau van lokale anti-inflammatoire activiteit en een laag niveau van systemische. Bovendien lijkt combinatietherapie met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2-adrenoceptoragonisten (SFP) significante ontstekingsremmende effecten te hebben in COPD-luchtwegen die niet worden waargenomen wanneer alleen inhalatie- of orale steroïden worden gebruikt. Dit zou een mogelijkheid kunnen bieden voor een alternatieve behandeling voor orale corticosteroïden bij AECOPD.

RATIONALE Geen van de inhalatiebehandelingen zal waarschijnlijk worden toegepast en zal het gebruik van OCS voor de behandeling van AECOPD vervangen, tenzij het onmiddellijk wordt gebruikt bij het begin van de verergering van de symptomen. Het is aangetoond dat vroege behandeling van klinisch belang is bij het versnellen van symptoomherstel en het verminderen van ziekenhuisopname. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat de vroege behandeling van AECOPD kan worden bereikt door de implementatie van een schriftelijk actieplan als onderdeel van een zelfmanagementopleiding.

Het gebruik van actieplannen helpt COPD-patiënten symptoomveranderingen te herkennen, zelfzorg te implementeren en zelf een recept op maat te initiëren (antibiotica & orale steroïden) in het geval van een exacerbatie. Educatieprogramma's voor zelfmanagement met een schriftelijk actieplan, inclusief doorlopende voorschriften met combinatietherapie (SFP) bij een exacerbatie, kunnen veelbelovend zijn om het gebruik van prednison bij AECOPD, de conventionele behandeling, te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stabiele COPD;
  • 40 jaar of ouder;
  • Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren;
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≤ 70 % van de voorspelde waarde en FEV1 / geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70;
  • Dyspnoe ≥ 2 op de schaal van de Medical Research Council (MRC);
  • Minstens 2 exacerbaties waarvoor behandeling met prednison nodig was in de afgelopen 3 jaar;
  • Een schriftelijk actieplan gebruiken en adequaat gebruik hebben aangetoond van het zelf toegediende antibioticum en prednison (adequaat gebruik gedefinieerd als prednison gestart door de patiënt binnen 72 uur na verergering van de symptomen en de patiënt belde de casemanager zoals aanbevolen voor het opvolgen van de reactie);
  • Al op Advair BID (tweemaal daags) als onderhoudstherapie of in staat om over te schakelen op Advair als u al een andere combinatiemedicatie (Symbicort) gebruikt als onderhoudstherapie voor COPD.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma of allergische rhinitis vóór de leeftijd van 40 jaar;
  • Regelmatig gebruik van zuurstof, orale corticosteroïden, antibiotica;
  • Instabiele of levensbedreigende comorbide aandoening;
  • Medische aandoeningen of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze tremor en/of hartslag (HR) beïnvloeden.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen of gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is met salmeterol of fluticasonpropionaat (bijv. monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva, bèta-adrenerge receptorblokkers, niet-kaliumsparende diuretica, remmers van cytochroom P450 (ritonavir, ketoconazol));
  • Op theofyllines.
  • Gekoloniseerd met pseudomonas aeruginosa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele dosis Advair voor AECOPD
Dubbele dosis salmeterol + fluticasonpropionaat (Advair) Zelf-toegediend recept Zelfmanagement voorlichting over het gebruik van een zelf-toegediend recept
Geneesmiddel: Dubbele dosis salmeterol + fluticasonpropionaat
Andere namen:
  • Adviseren
Gedragsmatig: Zelfmanagementeducatie over het gebruik van een zelf-toegediend recept voor exacerbatie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de behandeling te starten binnen 48 uur na het ervaren van een acute exacerbatie van COPD en/of na het starten van hun zelf-toegediend recept.
Geneesmiddel: Zelf toegediend recept

Een acute exacerbatie van COPD (AECOPD) wordt gedefinieerd als een aanhoudende verergering van dyspnoe, hoesten of sputumproductie die leidt tot een toename van het gebruik van onderhoudsmedicatie en/of suppletie met aanvullende medicatie. Bovendien moeten exacerbaties worden gedefinieerd als etterig of niet-etterig.

Permanente voorschriften voor exacerbatie:

1) Purulente exacerbatie - Antibioticum: Avelox 400 mg per dag gedurende 5 dagen. 2a) Milde tot matige exacerbatie - Combinatietherapie (SFP - Advair) moet als volgt worden verhoogd: Als de reguliere behandeling Advair 250/50 BID is, moet de dosis gedurende 10 dagen worden verhoogd tot Advair 500/100 BID; als de reguliere behandeling Advair 500/50 BID is, verhoog dan naar Advair 1000/100 BID gedurende 10 dagen.

2b) Ernstige exacerbatie - Prednison (oraal): 40 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes van de behandeling (prednison niet nodig)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
De primaire uitkomstmaat van de pilootstudie zal "behandelingssucces" zijn, gedefinieerd als "geen behoefte aan prednison binnen 30 dagen na het begin (verergering van kortademigheid) bij een milde tot matige acute exacerbatie van COPD".
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door de St Georges Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Percentage patiënten dat gebruik heeft gemaakt van zorgmiddelen (bezoeken aan arts en bezoeken aan de COPD-verpleegkundige)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Percentage patiënten dat cardiovasculaire gebeurtenissen vertoonde
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Alle cardiovasculaire gebeurtenissen die zijn vastgelegd tijdens een medisch bezoek of ziekenhuisbezoek binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Percentage patiënten dat bijwerkingen vertoonde
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Percentage patiënten dat longontsteking ontwikkelde
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Percentage patiënten met SEH-opnames
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
Percentage patiënten dat een ziekenhuisopname heeft gehad
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD
binnen 30 dagen na het begin van een acute exacerbatie van COPD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMC-08-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren