Tysabri 儿童多发性硬化症患者的安全性和有效性
2015年10月16日 更新者：Biogen
那他珠单抗治疗多发性硬化症儿科患者安全性和有效性的荟萃分析
该研究的主要目的是评估在儿童多发性硬化症 (MS) 人群中使用那他珠单抗的安全性。
研究概览
详细说明
本研究将使用在 18 岁之前和 2015 年 3 月 31 日之前接受过至少 1 剂那他珠单抗的儿科 MS 参与者的所有可用回顾性和前瞻性数据。
前瞻性数据被定义为将来要收集的数据，即来自未包含在第一次数据传输中的新参与者或来自未包含在第一次数据传输中的现有参与者的额外数据。
现有的生物样本样本将被评估，但不会作为本研究的一部分进行收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2015 年 3 月 31 日之前接受过至少 1 剂那他珠单抗的 18 岁儿童 MS 患者。
描述
关键纳入标准：
- 所有可用的回顾性和前瞻性数据来自在 18 岁之前和 2015 年 3 月 31 日之前接受过至少 1 剂那他珠单抗治疗的儿科 MS 患者。
- 此外，患者必须在 TOUCH 中注册（仅限美国患者），参加百健（Biogen）赞助的上市后观察研究（例如 TOP（NCT00493298）或 TYGRIS（NCT00477113，NCT00483847）），或参加特定国家/地区的 TYSABRI 注册。
- Biogen 在 2015 年 9 月 30 日之前收到的足够数据将用于此荟萃分析，包括在患者可能年满 18 岁之后收集的数据。
关键排除标准：
- Biogen 在 2015 年 9 月 30 日之后收到的数据将不包括在统计分析中
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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那他珠单抗
那他珠单抗将不会作为本研究的一部分提供。
参与者将根据当地标签规格接受那他珠单抗。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 19 个月
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长达 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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