Säkerhet och effekt hos pediatriska MS-patienter som ordinerats Tysabri
16 oktober 2015 uppdaterad av: Biogen
Metaanalys av säkerheten och effekten av Natalizumab hos pediatriska patienter med multipel skleros
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid användning av natalizumab i den pediatriska multipel sklerospopulationen (MS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla tillgängliga retrospektiva och prospektiva data från pediatriska MS-deltagare som har fått minst 1 dos natalizumab innan de fyllde 18 år och före 31 mars 2015 kommer att användas i denna studie.
Prospektiva data definieras som data som ska samlas in i framtiden, det vill säga från nya deltagare som inte ingår i den första dataöverföringen eller ytterligare data från befintliga deltagare som inte ingick i den första dataöverföringen.
Existerande bioprover kommer att utvärderas men inte samlas in som en del av denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska MS-patienter som har fått minst 1 dos av natalizumab före 18 års ålder där den första dosen administrerades före den 31 mars 2015.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Alla tillgängliga retrospektiva och prospektiva data från pediatriska MS-patienter som har fått minst 1 dos natalizumab innan de fyllde 18 år och före den 31 mars 2015.
- Dessutom måste patienter vara registrerade i TOUCH (endast amerikanska patienter), inskrivna i en Biogen-sponsrad observationsstudie efter marknadsföring (t.ex. TOP (NCT00493298) eller TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)), eller i ett landsspecifikt TYSABRI-register.
- Adekvata data som Biogen tagit emot senast den 30 september 2015 kommer att användas för denna metaanalys inklusive data som samlas in efter att en patient kan ha fyllt 18 år.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Data som Biogen kommer in efter den 30 september 2015 kommer inte att ingå i de statistiska analyserna
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
natalizumab
Natalizumab kommer inte att tillhandahållas som en del av denna studie.
Deltagarna kommer att få natalizumab enligt de lokala etikettspecifikationerna.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Upp till 19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101MS028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .