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Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con SM Tysabri prescritto

16 ottobre 2015 aggiornato da: Biogen

Meta-analisi della sicurezza e dell'efficacia del Natalizumab nei pazienti pediatrici con sclerosi multipla

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'uso di natalizumab nella popolazione pediatrica con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno utilizzati tutti i dati retrospettivi e prospettici disponibili dei partecipanti pediatrici con SM che hanno ricevuto almeno 1 dose di natalizumab prima di compiere 18 anni e prima del 31 marzo 2015. I dati prospettici sono definiti come dati da raccogliere in futuro, vale a dire, da nuovi partecipanti non inclusi nel primo trasferimento di dati o dati aggiuntivi da partecipanti esistenti che non sono stati inclusi nel primo trasferimento di dati. I campioni di campioni biologici esistenti saranno valutati ma non raccolti come parte di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con SM che hanno ricevuto almeno 1 dose di natalizumab prima dei 18 anni di età in cui la prima dose è stata somministrata prima del 31 marzo 2015.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti i dati retrospettivi e prospettici disponibili da pazienti pediatrici con SM che hanno ricevuto almeno 1 dose di natalizumab prima di compiere 18 anni e prima del 31 marzo 2015.
  • Inoltre, i pazienti devono essere registrati in TOUCH (solo pazienti statunitensi), iscritti a uno studio osservazionale post-marketing sponsorizzato da Biogen (ad es. TOP (NCT00493298) o TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)) o in un registro TYSABRI specifico per paese.
  • Per questa meta-analisi verranno utilizzati dati adeguati ricevuti da Biogen entro il 30 settembre 2015, compresi i dati raccolti dopo che un paziente potrebbe aver compiuto 18 anni.

Criteri chiave di esclusione:

  • I dati ricevuti da Biogen dopo il 30 settembre 2015 non saranno inclusi nelle analisi statistiche

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
natalizumab
Natalizumab non verrà fornito come parte di questo studio. I partecipanti riceveranno natalizumab secondo le specifiche dell'etichetta locale.
Droga: natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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