Tysabri 처방 소아 MS 환자의 안전성 및 효능
2015년 10월 16일 업데이트: Biogen
소아 다발성 경화증 환자에서 Natalizumab의 안전성 및 유효성에 대한 메타분석
이 연구의 주요 목적은 소아 다발성 경화증(MS) 집단에서 natalizumab 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세가 되기 전과 2015년 3월 31일 이전에 적어도 1회 용량의 natalizumab을 받은 소아 MS 참가자의 모든 이용 가능한 후향적 및 전향적 데이터가 이 연구에 사용될 것입니다.
예상 데이터는 미래에 수집될 데이터, 즉 첫 번째 데이터 전송에 포함되지 않은 새로운 참가자 또는 첫 번째 데이터 전송에 포함되지 않은 기존 참가자의 추가 데이터로 정의됩니다.
기존 생물 표본 샘플을 평가하지만 이 연구의 일부로 수집하지는 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 3월 31일 이전에 첫 번째 용량을 투여한 18세 이전에 적어도 1회 나탈리주맙 용량을 받은 소아 다발성 경화증 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 18세가 되기 전과 2015년 3월 31일 이전에 나탈리주맙을 1회 이상 투여받은 소아 다발성 경화증 환자의 모든 후향적 및 전향적 데이터.
- 또한 환자는 TOUCH(미국 환자만 해당), Biogen 후원 시판 후 관찰 연구(예: TOP(NCT00493298) 또는 TYGRIS(NCT00477113,NCT00483847)) 또는 국가별 TYSABRI 레지스트리에 등록되어 있어야 합니다.
- 2015년 9월 30일까지 Biogen이 받은 적절한 데이터는 환자가 18세가 된 후에 수집된 데이터를 포함하여 이 메타 분석에 사용됩니다.
주요 제외 기준:
- 2015년 9월 30일 이후에 Biogen이 수신한 데이터는 통계 분석에 포함되지 않습니다.
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
나탈리주맙
Natalizumab은 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
참가자는 현지 레이블 사양에 따라 natalizumab을 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 19개월
|
최대 19개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS028
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