Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů s RS, kterým byl předepsán Tysabri

16. října 2015 aktualizováno: Biogen

Metaanalýza bezpečnosti a účinnosti natalizumabu u dětských pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost užívání natalizumabu u dětské populace s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou použity všechny dostupné retrospektivní a prospektivní údaje od dětských účastníků RS, kteří dostali alespoň 1 dávku natalizumabu před dosažením věku 18 let a před 31. březnem 2015. Prospektivní data jsou definována jako data, která mají být shromážděna v budoucnu, tj. od nových účastníků, kteří nebyli zahrnuti do prvního přenosu dat, nebo další data od stávajících účastníků, kteří nebyli zahrnuti do prvního přenosu dat. Stávající vzorky biovzorků budou vyhodnoceny, ale nebudou odebrány jako součást této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s RS, kteří dostali alespoň 1 dávku natalizumabu před dosažením věku 18 let, přičemž první dávka byla podána před 31. březnem 2015.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všechny dostupné retrospektivní a prospektivní údaje od dětských pacientů s RS, kteří dostali alespoň 1 dávku natalizumabu před dosažením věku 18 let a před 31. březnem 2015.
  • Kromě toho musí být pacienti registrováni v TOUCH (pouze pacienti v USA), zapsáni do postmarketingové observační studie sponzorované společností Biogen (např. TOP (NCT00493298) nebo TYGRIS (NCT00477113, NCT00483847) nebo do registru TYSABRI specifického pro danou zemi.
  • Pro tuto metaanalýzu budou použita adekvátní data získaná společností Biogen do 30. září 2015, včetně dat shromážděných poté, co pacient mohl dosáhnout věku 18 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Údaje obdržené společností Biogen po 30. září 2015 nebudou zahrnuty do statistických analýz

POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
natalizumab
Natalizumab nebude součástí této studie. Účastníci obdrží natalizumab podle specifikací místního štítku.
Lék: natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 19 měsíců
Až 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit