Безопасность и эффективность у детей с рассеянным склерозом, назначаемых Tysabri
16 октября 2015 г. обновлено: Biogen
Мета-анализ безопасности и эффективности натализумаба у детей с рассеянным склерозом
Основная цель исследования — оценить безопасность применения натализумаба у детей с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут использованы все доступные ретроспективные и проспективные данные о педиатрических участниках РС, которые получили по крайней мере 1 дозу натализумаба до достижения 18-летнего возраста и до 31 марта 2015 года.
Перспективные данные определяются как данные, которые будут собраны в будущем, т. е. от новых участников, не включенных в первую передачу данных, или дополнительные данные от существующих участников, которые не были включены в первую передачу данных.
Существующие образцы биологических образцов будут оцениваться, но не собираться в рамках этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с рассеянным склерозом, получившие по крайней мере 1 дозу натализумаба в возрасте до 18 лет, при этом первая доза была введена до 31 марта 2015 г.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Все доступные ретроспективные и проспективные данные о педиатрических пациентах с РС, которые получили по крайней мере 1 дозу натализумаба до достижения 18-летнего возраста и до 31 марта 2015 г.
- Кроме того, пациенты должны быть зарегистрированы в базе данных TOUCH (только для пациентов из США), в постмаркетинговом обсервационном исследовании, спонсируемом Biogen (например, TOP (NCT00493298) или TYGRIS (NCT00477113, NCT00483847)), или в регистре TYSABRI для конкретной страны.
- Для этого мета-анализа будут использованы адекватные данные, полученные Biogen до 30 сентября 2015 г., включая данные, собранные после того, как пациенту могло исполниться 18 лет.
Ключевые критерии исключения:
- Данные, полученные Biogen после 30 сентября 2015 г., не будут включены в статистический анализ.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
натализумаб
Натализумаб не будет предоставляться в рамках этого исследования.
Участники будут получать натализумаб в соответствии с местными спецификациями.
|
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
До 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 101MS028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .