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Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen MS-Patienten, denen Tysabri verschrieben wurde

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Biogen

Metaanalyse der Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der Anwendung von Natalizumab bei Kindern mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle verfügbaren retrospektiven und prospektiven Daten von pädiatrischen MS-Teilnehmern verwendet, die vor ihrem 18. Lebensjahr und vor dem 31. März 2015 mindestens eine Dosis Natalizumab erhalten haben. Unter prospektiven Daten versteht man Daten, die in der Zukunft erhoben werden, d. h. von neuen Teilnehmern, die nicht in die erste Datenübermittlung einbezogen wurden, oder zusätzliche Daten von bestehenden Teilnehmern, die nicht in die erste Datenübermittlung einbezogen wurden. Vorhandene Bioproben werden im Rahmen dieser Studie ausgewertet, aber nicht gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische MS-Patienten, die vor ihrem 18. Lebensjahr mindestens eine Dosis Natalizumab erhalten haben, wobei die erste Dosis vor dem 31. März 2015 verabreicht wurde.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle verfügbaren retrospektiven und prospektiven Daten von pädiatrischen MS-Patienten, die vor ihrem 18. Lebensjahr und vor dem 31. März 2015 mindestens eine Dosis Natalizumab erhalten haben.
  • Darüber hinaus müssen Patienten in TOUCH registriert sein (nur US-Patienten), in einer von Biogen gesponserten Postmarketing-Beobachtungsstudie (z. B. TOP (NCT00493298) oder TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)) oder in einem länderspezifischen TYSABRI-Register eingeschrieben sein.
  • Für diese Metaanalyse werden ausreichende Daten verwendet, die Biogen bis zum 30. September 2015 erhalten hat, einschließlich Daten, die erhoben wurden, nachdem ein Patient möglicherweise das 18. Lebensjahr vollendet hat.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Daten, die Biogen nach dem 30. September 2015 erhält, werden nicht in die statistischen Auswertungen einbezogen

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natalizumab
Natalizumab wird im Rahmen dieser Studie nicht bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten Natalizumab gemäß den lokalen Etikettenspezifikationen.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Bis zu 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS028

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