Seguridad y eficacia en pacientes pediátricos con EM a los que se les recetó Tysabri
16 de octubre de 2015 actualizado por: Biogen
Metanálisis de la seguridad y eficacia de natalizumab en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del uso de natalizumab en la población pediátrica con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio se utilizarán todos los datos retrospectivos y prospectivos disponibles de participantes pediátricos con EM que hayan recibido al menos 1 dosis de natalizumab antes de cumplir los 18 años y antes del 31 de marzo de 2015.
Los datos prospectivos se definen como datos que se recopilarán en el futuro, es decir, de nuevos participantes no incluidos en la primera transferencia de datos o datos adicionales de participantes existentes que no se incluyeron en la primera transferencia de datos.
Las muestras de muestras biológicas existentes se evaluarán pero no se recolectarán como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con EM que hayan recibido al menos 1 dosis de natalizumab antes de los 18 años cuando la primera dosis se administró antes del 31 de marzo de 2015.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todos los datos retrospectivos y prospectivos disponibles de pacientes pediátricos con EM que recibieron al menos 1 dosis de natalizumab antes de cumplir los 18 años y antes del 31 de marzo de 2015.
- Además, los pacientes deben estar registrados en TOUCH (solo pacientes de EE. UU.), inscritos en un estudio observacional posterior a la comercialización patrocinado por Biogen (p. ej., TOP (NCT00493298) o TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)) o en un registro TYSABRI específico del país.
- Los datos adecuados recibidos por Biogen hasta el 30 de septiembre de 2015 se utilizarán para este metanálisis, incluidos los datos recopilados después de que un paciente haya cumplido 18 años.
Criterios clave de exclusión:
- Los datos recibidos por Biogen después del 30 de septiembre de 2015 no se incluirán en los análisis estadísticos.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
natalizumab
Natalizumab no se proporcionará como parte de este estudio.
Los participantes recibirán natalizumab según las especificaciones de la etiqueta local.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de todos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
|
Hasta 19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101MS028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .