Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische MS-patiënten die Tysabri hebben voorgeschreven

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Biogen

Meta-analyse van de veiligheid en werkzaamheid van Natalizumab bij pediatrische patiënten met multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van het gebruik van natalizumab bij kinderen met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle beschikbare retrospectieve en prospectieve gegevens van pediatrische MS-deelnemers die ten minste 1 dosis natalizumab hebben gekregen voordat ze 18 jaar oud werden en vóór 31 maart 2015, zullen in deze studie worden gebruikt. Toekomstige gegevens worden gedefinieerd als gegevens die in de toekomst zullen worden verzameld, d.w.z. van nieuwe deelnemers die niet zijn opgenomen in de eerste gegevensoverdracht of aanvullende gegevens van bestaande deelnemers die niet zijn opgenomen in de eerste gegevensoverdracht. Bestaande biospecimenmonsters zullen worden geëvalueerd maar niet worden verzameld als onderdeel van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische MS-patiënten die ten minste 1 dosis natalizumab hebben gekregen vóór de leeftijd van 18 jaar waarbij de eerste dosis vóór 31 maart 2015 werd toegediend.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alle beschikbare retrospectieve en prospectieve gegevens van pediatrische MS-patiënten die ten minste 1 dosis natalizumab hebben gekregen voordat ze 18 jaar oud werden en vóór 31 maart 2015.
  • Bovendien moeten patiënten geregistreerd zijn in TOUCH (alleen Amerikaanse patiënten), ingeschreven zijn in een door Biogen gesponsord postmarketing observationeel onderzoek (bijv. TOP (NCT00493298) of TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)), of in een landspecifiek TYSABRI-register.
  • Adequate gegevens die Biogen vóór 30 september 2015 heeft ontvangen, zullen worden gebruikt voor deze meta-analyse, inclusief gegevens die zijn verzameld nadat een patiënt mogelijk 18 jaar oud is geworden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gegevens die na 30 september 2015 door Biogen zijn ontvangen, worden niet opgenomen in de statistische analyses

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
natizumab
Natalizumab zal niet worden verstrekt als onderdeel van deze studie. Deelnemers ontvangen natalizumab volgens de lokale labelspecificaties.
Geneesmiddel: natizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
Tot 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren