Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus lapsille määrätyillä MS-potilailla Tysabri

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Natalitsumabin turvallisuuden ja tehon meta-analyysi lapsipotilailla, joilla on MS-tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabin käytön turvallisuutta lasten multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään kaikkia saatavilla olevia retrospektiivisia ja prospektiivisia tietoja lapsilta MS-potilailta, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen natalitsumabia ennen 18 vuoden ikää ja ennen 31. maaliskuuta 2015. Tulevat tiedot määritellään tulevaisuudessa kerättäväksi tiedoksi, eli uusilta osallistujilta, jotka eivät olleet mukana ensimmäisessä tiedonsiirrossa, tai lisätiedoiksi olemassa olevilta osallistujilta, joita ei ollut mukana ensimmäisessä tiedonsiirrossa. Olemassa olevat bionäytenäytteet arvioidaan, mutta niitä ei kerätä osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset MS-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen natalitsumabia ennen 18 vuoden ikää ja joista ensimmäinen annos annettiin ennen 31. maaliskuuta 2015.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset ja prospektiiviset tiedot lapsista MS-potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen natalitsumabia ennen 18 vuoden ikää ja ennen 31. maaliskuuta 2015.
  • Lisäksi potilaiden on oltava rekisteröityinä TOUCH:iin (vain yhdysvaltalaiset potilaat), ilmoittautua Biogenin sponsoroimaan markkinoille tulon jälkeiseen havainnointitutkimukseen (esim. TOP (NCT00493298) tai TYGRIS (NCT00477113, NCT00483847)) tai maakohtaiseen TYSABRI-rekisteriin.
  • Tässä meta-analyysissä käytetään Biogenin 30. syyskuuta 2015 mennessä vastaanottamia riittäviä tietoja, mukaan lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun potilas on ehkä täyttänyt 18 vuotta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Biogenin 30.9.2015 jälkeen vastaanottamia tietoja ei sisällytetä tilastoanalyyseihin

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
natalitsumabi
Natalitsumabia ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat saavat natalitsumabia paikallisten etikettien vaatimusten mukaisesti.
Lääke: natalitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
Jopa 19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa