小児MS患者におけるタイサブリ処方の安全性と有効性
2015年10月16日 更新者：Biogen
多発性硬化症の小児患者におけるナタリズマブの安全性と有効性のメタアナリシス
この研究の主な目的は、小児多発性硬化症（MS）集団におけるナタリズマブ使用の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
18歳になる前かつ2015年3月31日までにナタリズマブを少なくとも1回投与された小児MS参加者から入手可能なすべての遡及的データと前向きデータがこの研究で使用されます。
見込みデータは、将来収集されるデータ、つまり、最初のデータ転送に含まれなかった新規参加者からのデータ、または最初のデータ転送に含まれなかった既存の参加者からの追加データとして定義されます。
既存の生体標本サンプルは評価されますが、この研究の一部として収集されることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳になる前にナタリズマブを少なくとも1回投与されており、最初の投与は2015年3月31日より前に行われた小児MS患者。
説明
主な包含基準:
- 18歳になる前かつ2015年3月31日までにナタリズマブを少なくとも1回投与された小児MS患者から得られた利用可能なすべての遡及的および前向きデータ。
- さらに、患者は TOUCH (米国患者のみ) に登録されているか、バイオジェンが後援する市販後観察研究 (例: TOP (NCT00493298) または TYGRIS (NCT00477113、NCT00483847)) に登録されているか、国別の TYSABRI レジストリに登録されている必要があります。
- バイオジェンが 2015 年 9 月 30 日までに受け取った適切なデータは、患者が 18 歳になった後に収集されたデータも含めて、このメタ分析に使用されます。
主な除外基準:
- 2015 年 9 月 30 日以降にバイオジェンが受け取ったデータは統計分析には含まれません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ナタリズマブ
ナタリズマブはこの研究の一部として提供されません。
参加者は、現地ラベルの仕様に従ってナタリズマブを受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：最長19ヶ月
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最長19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。