Sikkerhet og effekt hos pediatriske MS-pasienter foreskrevet Tysabri
16. oktober 2015 oppdatert av: Biogen
Meta-analyse av sikkerheten og effekten av Natalizumab hos pediatriske pasienter med multippel sklerose
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av natalizumab i pediatrisk multippel sklerose (MS)-populasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle tilgjengelige retrospektive og prospektive data fra pediatriske MS-deltakere som har fått minst 1 dose natalizumab før fylte 18 år og før 31. mars 2015 vil bli brukt i denne studien.
Prospektive data er definert som data som skal samles inn i fremtiden, det vil si fra nye deltakere som ikke er inkludert i den første dataoverføringen eller tilleggsdata fra eksisterende deltakere som ikke var inkludert i den første dataoverføringen.
Eksisterende bioprøver vil bli evaluert, men ikke samlet inn som en del av denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske MS-pasienter som har fått minst 1 dose natalizumab før fylte 18 år, hvor den første dosen ble administrert før 31. mars 2015.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alle tilgjengelige retrospektive og prospektive data fra pediatriske MS-pasienter som har fått minst 1 dose natalizumab før fylte 18 år og før 31. mars 2015.
- I tillegg må pasienter være registrert i TOUCH (kun amerikanske pasienter), registrert i en Biogen-sponset observasjonsstudie etter markedsføring (f.eks. TOP (NCT00493298) eller TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)), eller i et landsspesifikt TYSABRI-register.
- Tilstrekkelige data mottatt av Biogen innen 30. september 2015 vil bli brukt til denne metaanalysen, inkludert data samlet inn etter at en pasient kan ha fylt 18 år.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Data mottatt av Biogen etter 30. september 2015 vil ikke inngå i de statistiske analysene
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
natalizumab
Natalizumab vil ikke bli gitt som en del av denne studien.
Deltakerne vil motta natalizumab i henhold til spesifikasjonene for lokale etiketter.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Inntil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- 101MS028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .