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Innocuité et efficacité chez les patients pédiatriques atteints de SEP auxquels Tysabri a été prescrit

16 octobre 2015 mis à jour par: Biogen

Méta-analyse de l'innocuité et de l'efficacité du natalizumab chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation du natalizumab dans la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les données rétrospectives et prospectives disponibles provenant de participants pédiatriques atteints de SEP qui ont reçu au moins 1 dose de natalizumab avant l'âge de 18 ans et avant le 31 mars 2015 seront utilisées dans cette étude. Les données prospectives sont définies comme des données à collecter à l'avenir, c'est-à-dire auprès de nouveaux participants non inclus dans le premier transfert de données ou des données supplémentaires provenant de participants existants qui n'ont pas été inclus dans le premier transfert de données. Les échantillons biologiques existants seront évalués mais ne seront pas collectés dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de SEP ayant reçu au moins 1 dose de natalizumab avant l'âge de 18 ans, la première dose ayant été administrée avant le 31 mars 2015.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Toutes les données rétrospectives et prospectives disponibles provenant de patients pédiatriques atteints de SEP ayant reçu au moins 1 dose de natalizumab avant l'âge de 18 ans et avant le 31 mars 2015.
  • De plus, les patients doivent être enregistrés dans TOUCH (patients américains uniquement), inscrits dans une étude observationnelle post-commercialisation parrainée par Biogen (par exemple, TOP (NCT00493298) ou TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)), ou dans un registre TYSABRI spécifique au pays.
  • Les données adéquates reçues par Biogen au 30 septembre 2015 seront utilisées pour cette méta-analyse, y compris les données recueillies après qu'un patient ait atteint l'âge de 18 ans.

Critères d'exclusion clés :

  • Les données reçues par Biogen après le 30 septembre 2015 ne seront pas incluses dans les analyses statistiques

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
natalizumab
Le natalizumab ne sera pas fourni dans le cadre de cette étude. Les participants recevront du natalizumab conformément aux spécifications de l'étiquette locale.
Médicament: natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 19 mois
Jusqu'à 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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