Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske MS-patienter ordineret Tysabri

16. oktober 2015 opdateret af: Biogen

Meta-analyse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Natalizumab hos pædiatriske patienter med multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved brug af natalizumab i den pædiatriske multipel sklerose (MS)-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilgængelige retrospektive og prospektive data fra pædiatriske MS-deltagere, som har modtaget mindst 1 dosis natalizumab før de fyldte 18 år og før 31. marts 2015, vil blive brugt i denne undersøgelse. Potentielle data defineres som data, der skal indsamles i fremtiden, dvs. fra nye deltagere, der ikke er inkluderet i den første dataoverførsel eller yderligere data fra eksisterende deltagere, som ikke var inkluderet i den første dataoverførsel. Eksisterende bioprøver vil blive evalueret, men ikke indsamlet som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske MS-patienter, der har modtaget mindst 1 dosis natalizumab før 18 års alderen, hvor den første dosis blev administreret før 31. marts 2015.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle tilgængelige retrospektive og prospektive data fra pædiatriske MS-patienter, som har modtaget mindst 1 dosis natalizumab før de fyldte 18 år og før 31. marts 2015.
  • Derudover skal patienter være registreret i TOUCH (kun amerikanske patienter), tilmeldt et Biogen-sponsoreret postmarketing-observationsstudie (f.eks. TOP (NCT00493298) eller TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)), eller i et landespecifikt TYSABRI-register.
  • Tilstrækkelige data modtaget af Biogen inden 30. september 2015 vil blive brugt til denne meta-analyse, herunder data indsamlet efter en patient kan være fyldt 18 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Data modtaget af Biogen efter 30. september 2015 vil ikke indgå i de statistiske analyser

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
natalizumab
Natalizumab vil ikke blive leveret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage natalizumab i henhold til de lokale mærkespecifikationer.
Medicin: natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 19 måneder
Op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner