Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és hatékonyság gyermekgyógyászati ​​SM-betegeknél, akiket felírt Tysabri

2015. október 16. frissítette: Biogen

A natalizumab biztonságosságának és hatásosságának metaanalízise szklerózis multiplexben szenvedő gyermekbetegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a natalizumab alkalmazásának biztonságosságának értékelése a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az összes rendelkezésre álló retrospektív és prospektív adatot felhasználjuk olyan gyermek SM résztvevőktől, akik legalább 1 adag natalizumabot kaptak 18 éves koruk betöltése előtt és 2015. március 31. előtt. A leendő adatok a jövőben gyűjtendő adatok, azaz az első adatátvitel során nem szereplő új résztvevőktől, vagy a meglévő résztvevőktől származó további adatok, amelyek nem szerepeltek az első adatátvitelben. A meglévő biominta-mintákat értékeljük, de nem gyűjtjük e tanulmány részeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek SM-betegek, akik legalább 1 adag natalizumabot kaptak 18 éves koruk előtt, és az első adagot 2015. március 31. előtt adták be.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az összes rendelkezésre álló retrospektív és prospektív adat olyan gyermek SM-betegektől, akik legalább 1 adag natalizumabot kaptak 18 éves koruk betöltése előtt és 2015. március 31. előtt.
  • Ezenkívül a betegeket regisztrálni kell a TOUCH-ban (csak egyesült államokbeli betegek), be kell vonni egy Biogen által szponzorált, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálatba (pl. TOP (NCT00493298) vagy TYGRIS (NCT00477113, NCT00483847)), vagy egy országspecifikus TYSABRI nyilvántartásba.
  • A Biogen által 2015. szeptember 30-ig kapott megfelelő adatokat használjuk fel ehhez a metaanalízishez, beleértve azokat az adatokat is, amelyeket azután gyűjtöttek, hogy a páciens betöltötte a 18. életévét.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A Biogenhez 2015. szeptember 30. után beérkezett adatok nem kerülnek bele a statisztikai elemzésekbe

MEGJEGYZÉS: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
natalizumab
A natalizumab nem része ennek a vizsgálatnak. A résztvevők natalizumabot kapnak a helyi címke előírásai szerint.
Drog: natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 19 hónapig
Akár 19 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel