Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EM prescritos com Tysabri
16 de outubro de 2015 atualizado por: Biogen
Metanálise da Segurança e Eficácia do Natalizumabe em Pacientes Pediátricos com Esclerose Múltipla
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança do uso de natalizumabe na população pediátrica com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os dados retrospectivos e prospectivos disponíveis de participantes pediátricos com EM que receberam pelo menos 1 dose de natalizumabe antes de completar 18 anos e antes de 31 de março de 2015 serão usados neste estudo.
Dados prospectivos são definidos como dados a serem coletados no futuro, ou seja, de novos participantes não incluídos na primeira transferência de dados ou dados adicionais de participantes existentes que não foram incluídos na primeira transferência de dados.
Amostras de bioespécimes existentes serão avaliadas, mas não coletadas como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com EM que receberam pelo menos 1 dose de natalizumabe antes dos 18 anos de idade, quando a primeira dose foi administrada antes de 31 de março de 2015.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Todos os dados retrospectivos e prospectivos disponíveis de pacientes pediátricos com EM que receberam pelo menos 1 dose de natalizumabe antes de completar 18 anos e antes de 31 de março de 2015.
- Além disso, os pacientes devem ser registrados no TOUCH (somente pacientes nos EUA), inscritos em um estudo observacional pós-comercialização patrocinado pela Biogen (por exemplo, TOP (NCT00493298) ou TYGRIS (NCT00477113,NCT00483847)) ou em um registro TYSABRI específico do país.
- Dados adequados recebidos pela Biogen até 30 de setembro de 2015 serão usados para esta meta-análise, incluindo dados coletados após um paciente ter completado 18 anos de idade.
Principais Critérios de Exclusão:
- Os dados recebidos pela Biogen após 30 de setembro de 2015 não serão incluídos nas análises estatísticas
NOTA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
natalizumabe
Natalizumab não será fornecido como parte deste estudo.
Os participantes receberão natalizumabe de acordo com as especificações do rótulo local.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 19 meses
|
Até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101MS028
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