Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci ze stwardnieniem rozsianym przepisany Tysabri

16 października 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Metaanaliza bezpieczeństwa i skuteczności natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania natalizumabu w populacji pediatrycznej ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane wszystkie dostępne retrospektywne i prospektywne dane od dzieci z SM, które otrzymały co najmniej 1 dawkę natalizumabu przed ukończeniem 18. roku życia i przed 31 marca 2015 r. Dane prospektywne definiuje się jako dane, które mają być gromadzone w przyszłości, tj. od nowych uczestników nieuwzględnionych w pierwszym przekazie danych lub dodatkowe dane od dotychczasowych uczestników, które nie zostały ujęte w pierwszym przekazie danych. Istniejące próbki biologiczne zostaną ocenione, ale nie zostaną zebrane w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę natalizumabu przed ukończeniem 18 lat, jeżeli pierwszą dawkę podano przed 31 marca 2015 r.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszystkie dostępne retrospektywne i prospektywne dane dotyczące dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, które otrzymały co najmniej 1 dawkę natalizumabu przed ukończeniem 18. roku życia i przed 31 marca 2015 r.
  • Ponadto pacjenci muszą być zarejestrowani w TOUCH (tylko pacjenci ze Stanów Zjednoczonych), włączeni do sponsorowanego przez firmę Biogen badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu (np.
  • Do tej metaanalizy zostaną wykorzystane odpowiednie dane otrzymane przez firmę Biogen do dnia 30 września 2015 r., w tym dane zebrane po ukończeniu przez pacjenta 18 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dane otrzymane przez firmę Biogen po 30 września 2015 r. nie będą uwzględniane w analizach statystycznych

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
natalizumab
Natalizumab nie będzie podawany w ramach tego badania. Uczestnicy otrzymają natalizumab zgodnie z lokalnymi specyfikacjami na etykiecie.
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Do 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj