纳曲酮 RCT 用于治疗接受乳腺癌放射治疗的患者中出现的治疗性疲劳

纳入标准

监测阶段的资格标准

• 年龄 ≥ 18
• 诊断：浸润性乳腺癌（I-III 期）、导管原位癌、小叶原位癌、小叶癌
• 计划接受放射治疗

随机化阶段的资格标准

• 参与者可能之前做过乳房手术和/或化疗。

• 年龄≥18岁。

  --由于目前没有关于在 18 岁以下的癌症患者中使用纳曲酮的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科试验。

• 参与者必须具有可接受的治疗前实验室值，定义如下：

  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或
  • 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
  • 如果有生育能力，愿意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 在 DFCI、BWH 或 MGH 接受任何类型的放射治疗（包括但不限于部分乳房照射、两场、三场和四场计划）
• 与放疗前基线相比，FACIT-F 子量表评分 >=10 放疗前且 FACIT-F 降低 10 分或更多

排除标准：

监测阶段的排除标准

• 自杀意念，通过 PHQ-9 确定
• 不会说英语

随机化阶段的排除标准

• 由 PHQ-9 确定的患有重度抑郁症和/或自杀意念的参与者。
• 正在接受可能与研究药物相互作用或影响研究结果测量的任何其他研究药物的参与者。
• 患有已知转移性疾病的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与纳曲酮具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 在过去 2 周内使用过含阿片类药物（包括含可待因的咳嗽/感冒药和/或含洛哌丁胺的止泻药）的参与者，或预计在治疗期间需要含阿片类药物的参与者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为纳曲酮是具有潜在致畸或流产作用的 C 类药物。 由于母亲接受纳曲酮治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受纳曲酮治疗，则应停止母乳喂养。
• 使用其他禁忌药物（硫利达嗪、育亨宾）的参与者