RCT de naltrexona para fadiga emergente do tratamento em pacientes recebendo radioterapia para câncer de mama

Critério de inclusão

Critérios de Elegibilidade para a Fase de Monitoramento

• Idade ≥ 18
• Diagnóstico de: câncer de mama invasivo (estágio I-III), carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ, carcinoma lobular
• Planeja receber radioterapia

Critérios de elegibilidade para a fase de randomização

• Os participantes podem ter feito cirurgia de mama e/ou quimioterapia.

• Idade ≥18 anos.

  --Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de naltrexona em pacientes com câncer <18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.

• Os participantes devem ter valores laboratoriais de pré-tratamento aceitáveis, conforme definido abaixo:

  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  • Se potencial para engravidar, vontade de usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Receber terapia de radiação de qualquer tipo em DFCI, BWH ou MGH (incluindo, entre outros, irradiação parcial da mama, planos de dois campos, três campos e quatro campos)
• Pontuação da subescala FACIT-F >=10 pré-radioterapia e diminuição no FACIT-F de 10 pontos ou mais em comparação com a linha de base pré-radioterapia

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão para Fase de Monitoramento

• Ideação suicida, conforme determinado via PHQ-9
• não fala inglês

Critérios de Exclusão para Fase de Randomização

• Participantes com transtorno depressivo maior e/ou ideação suicida conforme determinado pelo PHQ-9.
• Participantes que estão recebendo qualquer outro agente experimental que possa interagir com a medicação do estudo ou influenciar a medição dos resultados do estudo.
• Os participantes com doença metastática conhecida devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à naltrexona.
• Participantes que usaram medicamentos contendo opioides (incluindo medicamentos para tosse/resfriado contendo codeína e/ou antidiarréicos contendo loperamida) nas últimas 2 semanas, ou que devem necessitar de medicamentos contendo opioides durante o período de tratamento.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a naltrexona é um agente da categoria C com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com naltrexona, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com naltrexona.
• Participantes em uso de outros medicamentos contraindicados (tioridazina, ioimbina)