Naltrexon RCT til behandlingsfremkaldt træthed hos patienter, der modtager strålebehandling for brystkræft

Inklusionskriterier

Berettigelseskriterier for overvågningsfasen

• Alder ≥ 18
• Diagnose af: invasiv brystkræft (stadie I-III), duktalt karcinom in situ, lobulært karcinom in situ, lobulært karcinom
• Planlæg at modtage strålebehandling

Berettigelseskriterier for randomiseringsfasen

• Deltagerne kan have haft tidligere brystoperationer og/eller kemoterapi.

• Alder ≥18 år.

  --Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​naltrexon hos cancerpatienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.

• Deltagerne skal have acceptable laboratorieværdier for forbehandling som defineret nedenfor:

  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Hvis den fødedygtige potentiale, villighed til at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Modtagelse af strålebehandling af enhver type ved DFCI, BWH eller MGH (herunder, men ikke begrænset til, delvis brystbestråling, tofelts-, trefelts- og firefeltsplaner)
• FACIT-F subskala score >=10 før strålebehandling og fald i FACIT-F på 10 point eller mere sammenlignet med præ-strålebehandling baseline

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for overvågningsfasen

• Selvmordstanker, som bestemt via PHQ-9
• Ikke-engelsktalende

Eksklusionskriterier for randomiseringsfasen

• Deltagere med svær depressiv lidelse og/eller selvmordstanker som bestemt af PHQ-9.
• Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler, der kan interagere med undersøgelsesmedicin eller påvirke måling af undersøgelsesresultater.
• Deltagere med kendt metastatisk sygdom bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som naltrexon.
• Deltagere, der har brugt opioidholdig medicin (herunder hoste-/forkølelsesmedicin indeholdende codein og/eller antidiarré indeholdende loperamid) inden for de seneste 2 uger, eller som forventes at have behov for opioidholdig medicin inden for behandlingsperiodens varighed.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi naltrexon er kategori C-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med naltrexon, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med naltrexon.
• Deltagere, der bruger anden kontraindiceret medicin (thioridazin, yohimbin)