РКИ с применением налтрексона для лечения утомляемости у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака молочной железы

Критерии включения

Критерии приемлемости для этапа мониторинга

• Возраст ≥ 18 лет
• Диагностика: инвазивный рак молочной железы (стадия I-III), протоковая карцинома in situ, дольковая карцинома in situ, дольковая карцинома
• Планируйте лучевую терапию

Критерии приемлемости для фазы рандомизации

• У участников могли быть предшествующие операции на груди и/или химиотерапия.

• Возраст ≥18 лет.

  -- Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении налтрексона у онкологических больных в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в педиатрических исследованиях в будущем.

• Участники должны иметь приемлемые лабораторные показатели до лечения, как определено ниже:

  • общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы для учреждения
  • креатинин в пределах нормы ИЛИ
  • клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  • Если детородный потенциал, готовность использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Прохождение лучевой терапии любого типа в DFCI, BWH или MGH (включая, помимо прочего, частичное облучение груди, планы с двумя, тремя и четырьмя полями)
• Оценка подшкалы FACIT-F >=10 до лучевой терапии и снижение FACIT-F на 10 баллов или более по сравнению с исходным уровнем до лучевой терапии

Критерий исключения:

Критерии исключения для этапа мониторинга

• Суицидальные мысли, как определено с помощью PHQ-9
• Не говорящий по-английски

Критерии исключения для этапа рандомизации

• Участники с большим депрессивным расстройством и / или суицидальными мыслями, как определено PHQ-9.
• Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом или влиять на измерение результатов исследования.
• Участники с известным метастатическим заболеванием должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с налтрексоном.
• Участники, которые принимали опиоидсодержащие препараты (включая препараты от кашля/простуды, содержащие кодеин, и/или противодиарейные препараты, содержащие лоперамид) в течение последних 2 недель или которым, как ожидается, потребуются опиоидсодержащие препараты в течение периода лечения.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку налтрексон относится к категории С с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери налтрексоном, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает лечение налтрексоном.
• Участники, принимающие другие противопоказанные лекарства (тиоридазин, йохимбин)