Naltrexone RCT per l'affaticamento emergente dal trattamento in pazienti che ricevono radioterapia per cancro al seno

Criterio di inclusione

Criteri di ammissibilità per la fase di monitoraggio

• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi di: carcinoma mammario invasivo (stadio I-III), carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ, carcinoma lobulare
• Piano per ricevere la radioterapia

Criteri di ammissibilità per la fase di randomizzazione

• I partecipanti potrebbero aver subito un precedente intervento chirurgico al seno e/o chemioterapia.

• Età ≥18 anni.

  --Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso del naltrexone nei pazienti oncologici di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno ammissibili per futuri studi pediatrici.

• I partecipanti devono avere valori di laboratorio pre-trattamento accettabili come definito di seguito:

  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Se potenziale fertile, disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Ricezione di radioterapia di qualsiasi tipo presso DFCI, BWH o MGH (inclusi ma non limitati a irradiazione parziale del seno, piani a due campi, tre campi e quattro campi)
• Punteggio della sottoscala FACIT-F >=10 prima della radioterapia e diminuzione del FACIT-F di 10 punti o più rispetto al basale pre-radioterapia

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la fase di monitoraggio

• Ideazione suicidaria, come determinato tramite PHQ-9
• Non di lingua inglese

Criteri di esclusione per la fase di randomizzazione

• - Partecipanti con disturbo depressivo maggiore e/o ideazione suicidaria come determinato da PHQ-9.
• - Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali che potrebbero interagire con il farmaco in studio o influenzare la misurazione dei risultati dello studio.
• I partecipanti con malattia metastatica nota dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al naltrexone.
• - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci contenenti oppioidi (inclusi farmaci per la tosse/raffreddore contenenti codeina e/o antidiarroici contenenti loperamide) nelle ultime 2 settimane o che dovrebbero richiedere farmaci contenenti oppioidi durante il periodo di trattamento.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il naltrexone è un agente di categoria C con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con naltrexone, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con naltrexone.
• Partecipanti che utilizzano altri farmaci controindicati (tioridazina, yohimbina)