Naltrexon RCT pro léčbu-emergentní únavu u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pro rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení

Kritéria způsobilosti pro fázi monitorování

• Věk ≥ 18
• Diagnóza: invazivní karcinom prsu (stadium I-III), duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ, lobulární karcinom
• Naplánujte si radiační terapii

Kritéria způsobilosti pro fázi randomizace

• Účastníci mohou mít předchozí operaci prsu a/nebo chemoterapii.

• Věk ≥18 let.

  --Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití naltrexonu u pacientů s rakovinou <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie.

• Účastníci musí mít přijatelné laboratorní hodnoty před ošetřením, jak je definováno níže:

  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
  • clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Je-li ve fertilním věku, ochota používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Příjem radiační terapie jakéhokoli typu na DFCI, BWH nebo MGH (včetně, ale bez omezení na částečné ozáření prsu, dvoupolní, třípolní a čtyřpolní plány)
• Skóre subškály FACIT-F >=10 před radiační terapií a pokles FACIT-F o 10 bodů nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou před radioterapií

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro fázi monitorování

• Sebevražedné myšlenky, jak je stanoveno pomocí PHQ-9
• Neanglicky mluvící

Kritéria vyloučení pro fázi randomizace

• Účastníci s velkou depresivní poruchou a/nebo sebevražednými myšlenkami podle PHQ-9.
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky, které by mohly interagovat se studijní medikací nebo ovlivnit měření výsledků studie.
• Účastníci se známým metastatickým onemocněním by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako naltrexon.
• Účastníci, kteří v posledních 2 týdnech užívali léky obsahující opioidy (včetně léků proti kašli/nachlazení obsahujících kodein a/nebo léků proti průjmu obsahujících loperamid) nebo u nichž se očekává, že budou během trvání léčby potřebovat léky obsahující opioidy.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože naltrexon je látkou kategorie C s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky naltrexonem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena naltrexonem.
• Účastníci užívající jiné kontraindikované léky (thioridazin, yohimbin)