Naltrexon RCT för behandlingsuppkommande trötthet hos patienter som får strålbehandling för bröstcancer

Inklusionskriterier

Behörighetskriterier för övervakningsfas

• Ålder ≥ 18
• Diagnos av: invasiv bröstcancer (stadium I-III), duktalt karcinom in situ, lobulärt karcinom in situ, lobulärt karcinom
• Planerar att få strålbehandling

Behörighetskriterier för randomiseringsfasen

• Deltagarna kan ha genomgått en bröstoperation och/eller kemoterapi tidigare.

• Ålder ≥18 år.

  --Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av naltrexon hos cancerpatienter <18 år, utesluts barn från denna studie, men kommer att vara kvalificerade för framtida pediatriska prövningar.

• Deltagarna måste ha acceptabla laboratorievärden för förbehandling enligt definitionen nedan:

  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionell övre normalgräns
  • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
  • Om barnafödande potential, villighet att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Får strålbehandling av alla slag vid DFCI, BWH eller MGH (inklusive men inte begränsat till partiell bröstbestrålning, tvåfälts-, trefälts- och fyrafältsplaner)
• FACIT-F-subskalepoäng >=10 före strålbehandling och minskning av FACIT-F med 10 poäng eller mer jämfört med baslinjen före strålbehandling

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för övervakningsfas

• Självmordstankar, som fastställts via PHQ-9
• Icke engelsktalande

Uteslutningskriterier för randomiseringsfas

• Deltagare med egentlig depression och/eller självmordstankar enligt PHQ-9.
• Deltagare som får andra prövningsmedel som kan interagera med studieläkemedel eller påverka mätningen av studieresultat.
• Deltagare med känd metastaserande sjukdom bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som naltrexon.
• Deltagare som har använt mediciner som innehåller opioid (inklusive mediciner mot hosta/förkylningar som innehåller kodein och/eller antidiarréer som innehåller loperamid) under de senaste 2 veckorna, eller som förväntas behöva mediciner som innehåller opioid under behandlingsperioden.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom naltrexon är kategori C-medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med naltrexon, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med naltrexon.
• Deltagare som använder andra kontraindicerade mediciner (tioridazin, yohimbin)