Naltrexon RCT für behandlungsbedingte Müdigkeit bei Patientinnen, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten

Einschlusskriterien

Auswahlkriterien für die Überwachungsphase

• Alter ≥ 18
• Diagnose von: invasivem Brustkrebs (Stadium I-III), duktalem Karzinom in situ, lobulärem Karzinom in situ, lobulärem Karzinom
• Planen Sie eine Strahlentherapie

Auswahlkriterien für die Randomisierungsphase

• Die Teilnehmerinnen hatten möglicherweise eine vorherige Brustoperation und/oder Chemotherapie.

• Alter ≥18 Jahre.

  --Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Anwendung von Naltrexon bei Krebspatienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Studien infrage.

• Die Teilnehmer müssen akzeptable Laborwerte vor der Behandlung haben, wie unten definiert:

  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Bei gebärfähigem Alter Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Erhalt einer Strahlentherapie jeglicher Art bei DFCI, BWH oder MGH (einschließlich, aber nicht beschränkt auf partielle Brustbestrahlung, Zwei-Feld-, Drei-Feld- und Vier-Feld-Pläne)
• FACIT-F-Subskalenwert >=10 vor der Strahlentherapie und Abnahme des FACIT-F um 10 Punkte oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert vor der Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Überwachungsphase

• Suizidgedanken, ermittelt über PHQ-9
• Nicht englischsprachig

Ausschlusskriterien für die Randomisierungsphase

• Teilnehmer mit schweren depressiven Störungen und/oder Suizidgedanken gemäß PHQ-9.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten, die mit der Studienmedikation interagieren oder die Messung der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Teilnehmer mit bekannter metastasierter Erkrankung sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Naltrexon zurückzuführen sind.
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen opioidhaltige Medikamente (einschließlich Husten-/Erkältungsmedikamente mit Codein und/oder Antidiarrhoika mit Loperamid) eingenommen haben oder die voraussichtlich während der Dauer der Behandlung opioidhaltige Medikamente benötigen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Naltrexon ein Mittel der Kategorie C mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Naltrexon ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Naltrexon behandelt wird.
• Teilnehmer, die andere kontraindizierte Medikamente einnehmen (Thioridazin, Yohimbin)