Naltrexon RCT voor behandeling-opkomende vermoeidheid bij patiënten die bestralingstherapie krijgen voor borstkanker

Inclusiecriteria

Geschiktheidscriteria voor monitoringfase

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Diagnose van: invasieve borstkanker (stadium I-III), ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ, lobulair carcinoom
• Plan om bestralingstherapie te krijgen

Geschiktheidscriteria voor randomisatiefase

• Deelnemers kunnen eerder een borstoperatie en/of chemotherapie hebben ondergaan.

• Leeftijd ≥18 jaar.

  --Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van naltrexon bij kankerpatiënten <18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.

• Deelnemers moeten acceptabele laboratoriumwaarden voor de behandeling hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
  • creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
  • Als u zwanger kunt worden, bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Bestralingstherapie van elk type ontvangen bij DFCI, BWH of MGH (inclusief maar niet beperkt tot gedeeltelijke borstbestraling, plannen met twee velden, drie velden en vier velden)
• FACIT-F subschaalscore >=10 pre-radiotherapie en afname in FACIT-F van 10 punten of meer in vergelijking met pre-radiotherapie baseline

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor monitoringfase

• Zelfmoordgedachten, zoals bepaald via PHQ-9
• Niet-Engels sprekend

Uitsluitingscriteria voor randomisatiefase

• Deelnemers met een depressieve stoornis en/of zelfmoordgedachten zoals bepaald door PHQ-9.
• Deelnemers die andere onderzoeksagentia krijgen die een wisselwerking kunnen hebben met onderzoeksmedicatie of die de meting van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Deelnemers met bekende gemetastaseerde ziekte moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als naltrexon.
• Deelnemers die in de afgelopen 2 weken opioïdenbevattende medicijnen hebben gebruikt (waaronder hoest-/verkoudheidsmiddelen die codeïne bevatten en/of antidiarreemiddelen die loperamide bevatten) of van wie wordt verwacht dat ze opioïdenbevattende medicijnen nodig zullen hebben binnen de duur van de behandelingsperiode.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat naltrexon een middel van categorie C is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met naltrexon, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met naltrexon.
• Deelnemers die andere gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken (thioridazine, yohimbine)