Naltrexone RCT az emlőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek kimerült fáradtságának kezelésére

Befogadási kritériumok

A Monitoring szakasz alkalmassági feltételei

• Életkor ≥ 18 év
• Diagnózis: invazív emlőrák (I-III. stádium), ductalis carcinoma in situ, lobularis carcinoma in situ, lobularis carcinoma
• Tervezze meg a sugárkezelést

A véletlenszerűsítési szakasz alkalmassági feltételei

• Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban emlőműtéten és/vagy kemoterápián részesültek.

• Életkor ≥18 év.

  --Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a naltrexon 18 év alatti rákos betegeknél történő alkalmazásáról az adagolásról vagy a mellékhatásokról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.

• A résztvevőknek az alábbiakban meghatározott, elfogadható előkezelési laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
  • kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Ha fogamzóképes korú, hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Bármilyen típusú sugárterápia DFCI, BWH vagy MGH kezelésében (beleértve, de nem kizárólagosan, részleges emlőbesugárzást, kétmezős, hárommezős és négymezős terveket)
• A FACIT-F alskála pontszáma >=10 a sugárkezelés előtt és a FACIT-F legalább 10 pontos csökkenése a sugárterápia előtti kiindulási értékhez képest

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a megfigyelési szakaszhoz

• Öngyilkossági gondolatok, a PHQ-9 alapján
• Nem angolul beszélő

Kizárási kritériumok a véletlenszerűsítési fázishoz

• A PHQ-9 szerint súlyos depressziós rendellenességben és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő résztvevők.
• Olyan résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerekkel vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények mérését.
• Az ismert áttétes betegségben szenvedő résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A naltrexonhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben opioid tartalmú gyógyszereket (beleértve a kodeint tartalmazó köhögés/megfázás elleni gyógyszereket és/vagy loperamidot tartalmazó hasmenés elleni szereket) használtak, vagy akiknek várhatóan opioid tartalmú gyógyszerekre lesz szükségük a kezelés időtartama alatt.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a naltrexon C kategóriájú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya naltrexonnal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát naltrexonnal kezelik.
• Egyéb ellenjavallt gyógyszereket (tioridazin, yohimbin) szedő résztvevők