Naltreksoni RCT rintasyövän sädehoitoa saavien potilaiden väsymyksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Seurantavaiheen kelpoisuuskriteerit

• Ikä ≥ 18
• Diagnoosi: invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-III), ductal carsinooma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ, lobulaarinen syöpä
• Suunnittele sädehoidon saaminen

Satunnaistamisvaiheen kelpoisuusehdot

• Osallistujilla on saattanut olla aiemmin tehty rintaleikkaus ja/tai kemoterapia.

• Ikä ≥18 vuotta.

  --Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja naltreksonin käytöstä alle 18-vuotiailla syöpäpotilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.

• Osallistujilla on oltava alla määritellyt hyväksyttävät esikäsittelyn laboratorioarvot:

  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
  • kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Minkä tahansa tyyppisen sädehoidon saaminen DFCI:ssä, BWH:ssa tai MGH:ssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, osittainen rintojen säteilytys, kahden kentän, kolmen kentän ja neljän kentän suunnitelmat)
• FACIT-F-alapistemäärä >=10 ennen sädehoitoa ja FACIT-F:n lasku 10 pistettä tai enemmän verrattuna sädehoitoa edeltävään lähtötasoon

Poissulkemiskriteerit:

Seurantavaiheen poissulkemiskriteerit

• Itsemurha-ajatukset PHQ-9:n avulla määritettynä
• Ei-englanninkielinen

Satunnaistamisvaiheen poissulkemiskriteerit

• Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö ja/tai itsemurha-ajatukset PHQ-9:n mukaan.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa tai vaikuttaa tutkimustulosten mittaamiseen.
• Osallistujat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin naltreksoni.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet opioideja sisältäviä lääkkeitä (mukaan lukien kodeiinia sisältävät yskä-/vilustumislääkkeet ja/tai loperamidia sisältävät ripulilääkkeet) viimeisen kahden viikon aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan opioideja sisältäviä lääkkeitä hoitojakson aikana.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska naltreksoni on luokan C aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin naltreksonihoidon seurauksena imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan naltreksonilla.
• Osallistujat, jotka käyttävät muita vasta-aiheisia lääkkeitä (tioridatsiini, johimbiini)