ECA de naltrexona para la fatiga emergente del tratamiento en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de mama

Criterios de inclusión

Criterios de Elegibilidad para la Fase de Monitoreo

• Edad ≥ 18
• Diagnóstico de: cáncer de mama invasivo (estadio I-III), carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ, carcinoma lobulillar
• Plan para recibir radioterapia

Criterios de elegibilidad para la fase de aleatorización

• Los participantes pueden haber tenido cirugía de mama y/o quimioterapia previa.

• Edad ≥18 años.

  --Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de naltrexona en pacientes con cáncer <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.

• Los participantes deben tener valores de laboratorio de pretratamiento aceptables como se define a continuación:

  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
  • aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Si está en edad fértil, voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Recibir radioterapia de cualquier tipo en DFCI, BWH o MGH (incluidos, entre otros, irradiación parcial del seno, planes de dos, tres y cuatro campos)
• Puntuación de la subescala FACIT-F >=10 antes de la radioterapia y disminución en FACIT-F de 10 puntos o más en comparación con el valor inicial previo a la radioterapia

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la fase de seguimiento

• Ideación suicida, según lo determinado a través de PHQ-9
• No hablan inglés

Criterios de exclusión para la fase de aleatorización

• Participantes con trastorno depresivo mayor y/o ideación suicida según lo determinado por PHQ-9.
• Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación que pueda interactuar con la medicación del estudio o influir en la medición de los resultados del estudio.
• Los participantes con enfermedad metastásica conocida deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la naltrexona.
• Participantes que han usado medicamentos que contienen opioides (incluidos medicamentos para la tos/resfriado que contienen codeína y/o antidiarreicos que contienen loperamida) en las últimas 2 semanas, o que se espera que necesiten medicamentos que contienen opioides durante el período de tratamiento.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la naltrexona es un agente de categoría C con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con naltrexona, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con naltrexona.
• Participantes que usan otros medicamentos contraindicados (tioridazina, yohimbina)