Naltrekson RCT w leczeniu nagłego zmęczenia u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

Kryteria przyjęcia

Kryteria kwalifikowalności do etapu monitorowania

• Wiek ≥ 18 lat
• Diagnostyka: inwazyjny rak piersi (stadium I-III), rak przewodowy in situ, rak zrazikowy in situ, rak zrazikowy
• Zaplanuj radioterapię

Kryteria kwalifikacji do fazy randomizacji

• Uczestnicy mogli mieć wcześniej operację piersi i / lub chemioterapię.

• Wiek ≥18 lat.

  --Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania naltreksonu u pacjentów z rakiem <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.

• Uczestnicy muszą mieć akceptowalne wartości laboratoryjne przed leczeniem, jak określono poniżej:

  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
  • klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Jeśli pacjent może zajść w ciążę, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Otrzymywanie radioterapii dowolnego typu w DFCI, BWH lub MGH (w tym między innymi częściowe napromienianie piersi, plany dwu-, trzy- i czteropolowe)
• Wynik w podskali FACIT-F >=10 przed radioterapią i spadek FACIT-F o 10 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową przed radioterapią

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla fazy monitorowania

• Myśli samobójcze, określone za pomocą PHQ-9
• Nieanglojęzyczny

Kryteria wykluczenia z fazy randomizacji

• Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub myślami samobójczymi według PHQ-9.
• Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub wpływać na pomiar wyników badania.
• Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą przerzutową powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do naltreksonu.
• Uczestnicy, którzy stosowali leki zawierające opioidy (w tym leki na kaszel/przeziębienie zawierające kodeinę i/lub leki przeciwbiegunkowe zawierające loperamid) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub którzy prawdopodobnie będą wymagać leków zawierających opioidy w okresie leczenia.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ naltrekson jest środkiem kategorii C o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki naltreksonem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona naltreksonem.
• Uczestnicy stosujący inne przeciwwskazane leki (tiorydazyna, johimbina)