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유방암에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 치료-응급 피로에 대한 Naltrexone RCT

2021년 11월 12일 업데이트: Fremonta Meyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

유방암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 치료-응급 피로에 대한 날트렉손 무작위 통제 시험

날트렉손은 체내에서 생성되는 베타-엔돌핀이라는 화학 물질의 일부 ​​효과를 차단하는 약물입니다. 베타 엔돌핀은 스트레스, 부상 및 즐거운 활동에 대한 반응으로 만들어질 수 있습니다. 이전 연구에서 방사선 치료를 받는 동안 혈중 베타-엔돌핀 수치가 올라가고 이러한 증가가 피로와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 날트렉손이 방사선 요법을 받는 사람들의 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서 연구자들은 날트렉손이 방사선 요법 동안 피로를 줄이는 데 위약보다 더 잘 작용하는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 두 단계(모니터링 및 개입 단계)가 있습니다.

모니터링 단계: 비전이성 유방암에 대한 방사선 요법을 시작하기 전에 참가자에게 연구의 모니터링 단계에 접근하고 동의합니다. 이 단계에는 방사선을 시작한 후 환자가 피로를 느끼는지 여부를 확인하기 위해 피로에 대한 종적 모니터링이 포함됩니다. 방사선 치료 전 피로 수준은 방사선 치료가 시작되기 전 마지막 2주 동안 얻어집니다. 모든 참가자는 간단한 자가 보고 설문지를 통해 주간 피로 모니터링을 받게 됩니다. 모니터링 기간은 방사선 치료 종료 후 1개월까지 계속됩니다. 모니터링 기간 중 어느 시점에서든 피로 증상이 미리 지정된 임계값 이상으로 증가하는 사람들은 연구의 개입 단계에 등록할 수 있도록 접근할 것입니다.

개입 단계: 이것은 비전이성 유방암에 대한 방사선 요법 동안 나타나는 피로에 대한 날트렉손의 효과를 결정하는 데 사용될 무작위, 이중 맹검, 평행군 5주 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

모니터링 단계의 적격성 기준

  • 연령 ≥ 18
  • 진단: 침윤성 유방암(I-III기), 관 상피내 암종, 소엽 상피내 암종, 소엽 암종
  • 방사선 치료를 받을 계획

무작위화 단계에 대한 적격성 기준

  • 참가자는 이전에 유방 수술 및/또는 화학 요법을 받았을 수 있습니다.

  • 연령 ≥18세.

    --현재 18세 미만의 암 환자에 대한 날트렉손 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 전처리 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
    • 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용할 의향. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • DFCI, BWH 또는 MGH에서 모든 유형의 방사선 요법을 받는 경우(부분 유방 방사선 조사, 2필드, 3필드 및 4필드 계획을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • FACIT-F 하위 척도 점수 >=10 사전 방사선 요법 및 사전 방사선 요법 기준선과 비교하여 FACIT-F가 10점 이상 감소

제외 기준:

모니터링 단계의 제외 기준

  • PHQ-9를 통해 결정된 자살 생각
  • 비영어권

무작위화 단계에 대한 제외 기준

  • PHQ-9에 의해 결정된 주요 우울 장애 및/또는 자살 관념이 있는 참여자.
  • 연구 약물과 상호 작용하거나 연구 결과의 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 에이전트를 받는 참가자.
  • 알려진 전이성 질환이 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 날트렉손과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 지난 2주 동안 오피오이드 함유 약물(코데인을 함유한 기침/감기 약물 및/또는 로페라미드를 함유한 지사제 포함)을 사용했거나 치료 기간 동안 오피오이드 함유 약물이 필요할 것으로 예상되는 참여자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 날트렉손은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 범주 C 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 날트렉손으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 날트렉손으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 다른 금기 약물(thioridazine, yohimbine)을 사용하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손
치료 일정에는 5주 동안 날트렉손의 일일 투여량이 포함됩니다. 치료는 내약성을 개선하기 위해 첫 주 동안 25mg/일로 시작됩니다. 용량은 1주일 후에 50mg/일로 증량되며, 피로의 상당한 조기 개선 또는 증량을 방해하는 부작용이 발생하지 않습니다. 참가자는 4일 동안 50mg/일(또는 증량하지 않는 경우 25mg/일)을 계속 복용합니다. 5주의 치료 기간을 완료하는 데 몇 주.
의약품: 날트렉손
다른 이름들:
  • 레비아®
위약 비교기: 설탕 알약
치료 일정에는 5주 동안 동등한 위약의 일일 용량이 포함됩니다. 치료는 내약성을 개선하기 위해 첫 주 동안 25mg/일로 시작됩니다. 용량은 1주일 후에 50mg/일로 증량되며, 피로의 상당한 조기 개선 또는 증량을 방해하는 부작용이 발생하지 않습니다. 참가자는 4일 동안 50mg/일(또는 증량하지 않는 경우 25mg/일)을 계속 복용합니다. 5주의 치료 기간을 완료하는 데 몇 주.
의약품: 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 연구 종료까지의 FACIT-피로 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 평가되고, 방사선 요법 시작부터 주간 모니터링 방문이 피로 적격성 임계값을 충족합니다.
만성 질환 치료의 기능 평가-피로 하위 척도(FACIT-피로 하위 척도): 피로로 인한 피로와 기능 장애를 측정하는 이 13개 항목의 자가 보고 척도는 암 환자에서 검증되었습니다(Cella et al. Cancer 2002;94:528-38) 척도는 역점수이며 범위는 0(최대 피로) - 52(최소 피로)입니다. ICD10 기준에 따르면 점수 <= 34는 상당한 암 관련 피로를 나타냅니다. 10점의 변화는 이 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 차이를 구성하는 것으로 나타났습니다.
기준선에서 평가되고, 방사선 요법 시작부터 주간 모니터링 방문이 피로 적격성 임계값을 충족합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Fremonta Meyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-056
  • R01CA150226 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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