Naltrexone RCT for behandlingsoppstått tretthet hos pasienter som får strålebehandling for brystkreft

Inklusjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier for overvåkingsfasen

• Alder ≥ 18 år
• Diagnose av: invasiv brystkreft (stadium I-III), duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ, lobulært karsinom
• Planlegg å motta strålebehandling

Kvalifikasjonskriterier for randomiseringsfasen

• Deltakerne kan ha hatt brystoperasjoner og/eller cellegift tidligere.

• Alder ≥18 år.

  --Fordi ingen doserings- eller bivirkningsdata er tilgjengelig for bruk av naltrekson hos kreftpasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.

• Deltakerne må ha akseptable laboratorieverdier for forbehandling som definert nedenfor:

  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • Ved fertilitet, vilje til å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Motta strålebehandling av alle typer ved DFCI, BWH eller MGH (inkludert, men ikke begrenset til, delvis brystbestråling, tofelts, trefelts og firefeltsplaner)
• FACIT-F subskala skåre >=10 før strålebehandling og reduksjon i FACIT-F på 10 poeng eller mer sammenlignet med før strålebehandling baseline

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for overvåkingsfase

• Selvmordstanker, som bestemt via PHQ-9
• Ikke-engelsktalende

Eksklusjonskriterier for randomiseringsfasen

• Deltakere med alvorlig depressiv lidelse og/eller selvmordstanker som bestemt av PHQ-9.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler som kan interagere med studiemedisin eller påvirke måling av studieresultater.
• Deltakere med kjent metastatisk sykdom bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som naltrekson.
• Deltakere som har brukt opioidholdige medisiner (inkludert hoste-/forkjølelsesmedisiner som inneholder kodein og/eller antidiarré som inneholder loperamid) i løpet av de siste 2 ukene, eller som forventes å trenge opioidholdige medisiner i løpet av behandlingsperioden.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi naltrekson er kategori C-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med naltrekson, bør amming avbrytes dersom mor behandles med naltrekson.
• Deltakere som bruker andre kontraindiserte medisiner (tioridazin, yohimbin)