ECR sur la naltrexone pour la fatigue liée au traitement chez les patientes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein

Critère d'intégration

Critères d'éligibilité pour la phase de suivi

• Âge ≥ 18
• Diagnostic de : cancer du sein invasif (stade I-III), carcinome canalaire in situ, carcinome lobulaire in situ, carcinome lobulaire
• Prévoyez recevoir une radiothérapie

Critères d'éligibilité pour la phase de randomisation

• Les participantes peuvent avoir déjà subi une chirurgie mammaire et/ou une chimiothérapie.

• Âge ≥18 ans.

  --Parce qu'aucune donnée de dosage ou d'effet indésirable n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la naltrexone chez les patients cancéreux de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques.

• Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire acceptables avant le traitement telles que définies ci-dessous :

  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
  • clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Si potentiel de procréation, volonté d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Recevoir une radiothérapie de tout type au DFCI, BWH ou MGH (y compris, mais sans s'y limiter, une irradiation partielle du sein, des plans à deux champs, trois champs et quatre champs)
• Score de la sous-échelle FACIT-F > 10 avant la radiothérapie et diminution du score FACIT-F de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale avant la radiothérapie

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la phase de surveillance

• Idées suicidaires, telles que déterminées via PHQ-9
• Non anglophone

Critères d'exclusion pour la phase de randomisation

• Participants souffrant d'un trouble dépressif majeur et/ou d'idées suicidaires, tel que déterminé par le PHQ-9.
• Participants qui reçoivent tout autre agent expérimental susceptible d'interagir avec le médicament à l'étude ou d'influencer la mesure des résultats de l'étude.
• Les participants atteints d'une maladie métastatique connue doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la naltrexone.
• Les participants qui ont utilisé des médicaments contenant des opioïdes (y compris des médicaments contre la toux/le rhume contenant de la codéine et/ou des antidiarrhéiques contenant du lopéramide) au cours des 2 dernières semaines, ou qui devraient avoir besoin de médicaments contenant des opioïdes pendant la durée de la période de traitement.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la naltrexone est un agent de catégorie C avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par la naltrexone, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par la naltrexone.
• Participants utilisant d'autres médicaments contre-indiqués (thioridazine, yohimbine)