ISLAND 研究:InSuLa 评估抑郁症的需求 (ISLAND)
2020年10月13日 更新者:Boadie W. Dunlop、Emory University
测试重度抑郁症治疗分层的成像生物标志物
虽然有许多治疗重度抑郁发作的有效选择,但没有临床标志物可以预测通过抗抑郁药物或心理治疗的初步试验缓解的可能性。 本研究的目的是测试接受认知行为疗法 (CBT) 治疗的抑郁症患者与接受 FDA 批准的抗抑郁药选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI,艾司西酞普兰或舍曲林)治疗的患者相比,大脑功能如何变化。 该研究旨在确定麸皮扫描结果是否可以帮助医生为个体患者选择最有效的抗抑郁治疗。
将招募最多 100 名年龄在 21-55 岁之间的男性和女性门诊患者。 参与研究将持续 14-26 周。
受试者将随机接受依他普仑 (s-CIT) 或 CBT 治疗 12 周。 静息态正电子发射断层扫描 (PET) 和 BOLD 功能磁共振成像 (fMRI) 扫描将在治疗开始前进行,并在治疗结束时(第 12 周)再次进行。 对 s-cIT 或 CBT 无反应者将交叉接受另外 12 周的替代干预治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-60岁的男性或女性。
- 通过 SCID-IV 结构化诊断访谈确认的重度抑郁症的初步精神病学诊断,没有精神病特征。
- 筛查汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) ≥ 18;和基线 HAMD ≥ 15。
- 如果患者是有生育能力的女性,她必须同意在参与研究期间使用可接受的避孕措施。
- 能够理解并提供参与的知情同意。
排除标准:
- 双相情感障碍、痴呆症、自闭症谱系障碍、精神分裂症或任何其他精神病的终生病史。
- 在当前重度抑郁发作期间的任何时间出现的精神病症状。
- 当前(过去 12 个月)诊断为恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、神经性厌食症或神经性贪食症。
- 根据病史和尿液药物筛查评估,基线访视后 12 个月内酒精或药物依赖或 3 个月内滥用药物(尼古丁和咖啡因除外)。
- 研究精神科医生评估的严重人格障碍的临床证据,这将妨碍参与或完成试验。
- 已知的神经系统疾病或记录在案的严重头部损伤。
- 严重和不稳定的内科疾病,包括心血管疾病和癌症。
- 具有已知情绪变化(内分泌、自身免疫性疾病)的积极医疗状况。
- 当前糖尿病。
- 对于怀孕、哺乳期或不愿遵守节育要求的女性。
- 在治疗前 PET 扫描后 2 周内使用以下任何治疗或任何其他替代疗法可能对情绪产生有益影响,包括圣约翰草、S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe)、n-3 脂肪酸,或光疗法。
- 在治疗前 PET 扫描后 1 个月内使用抗抑郁药物(氟西汀和普替林在 5 周内)。
- 未能获得显着改善的状态(即 相当于 >50% 的症状减少)1) 任何终生 CBT 疗程(定义为至少 4 次由受过 CBT 培训的治疗师指定的手动驱动疗法)或 2) 艾司西酞普兰和舍曲林(定义为至少 6 周的最低有效剂量)。
- 临床上显着的主动自杀意念或自残行为需要立即治疗,由研究者确定。
- 在过去 6 个月或当前抑郁发作期间接受过电休克治疗。
- 目前对药物治疗有反应,无临床原因改变。
- 目前针对抑郁症状每周进行任何类型的个人或团体心理治疗。
- 筛查时 EKG 的 QTc >500 毫秒。
- MRI 的禁忌症,包括但不限于起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器、人工耳蜗、眼睛中的金属、钢铁工人、用于节育的宫内节育器。
使用伴随药物,但以下情况除外:
- 维持或预防治疗稳定的医疗条件。
- 由研究医师开出或批准的用于治疗失眠的催眠药物(每周最多服用三剂),只要不是在 PET/MRI 或诊所评级访问的前一天晚上。 禁止使用抗精神病药物,无论是用于睡眠还是用于其他适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:SSRI
艾司西酞普兰,丸剂,每天 20 毫克至 40 毫克,持续 12 周或舍曲林,丸剂,50 - 150 毫克,每天,持续 12 周
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艾司西酞普兰,每天 20mg-40mg 或舍曲林每天 50-150mg,持续 12 周
其他名称:
在前 12 周内未缓解的研究参与者将接受 12 周以上两种治疗的联合治疗。
其他名称:
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有源比较器:认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) CBT 将包括 12 周内提供的 16 节 1 小时课程。
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在前 12 周内未缓解的研究参与者将接受 12 周以上两种治疗的联合治疗。
其他名称:
认知行为疗法,标准化,12 周内 16 节课。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁发作事件的缓解次数
大体时间:12周
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通过 17 项汉密尔顿抑郁量表评估重度抑郁发作的缓解情况。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗事件的反应数量
大体时间:12周
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响应定义为 12 周时汉密尔顿抑郁量表 17 评分变化 50%
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Boadie W Dunlop, MD/MS、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月24日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00073702
- R01MH073719 (美国 NIH 拨款/合同)
- 00073702 (其他标识符:Emory)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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