O estudo ISLAND: InSuLa avaliou as necessidades de depressão (ISLAND)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 60 anos.
2. Diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno Depressivo Maior, sem características psicóticas, confirmado por entrevista diagnóstica estruturada SCID-IV.
3. Rastreio Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 18; e HAMD basal ≥ 15.
4. Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo.
5. Capaz de entender e fornecer consentimento informado para participação.

Critério de exclusão:

1. História ao longo da vida de Transtorno Bipolar, Demência, Transtorno do Espectro Autista, Esquizofrenia ou qualquer outro Transtorno Psicótico.
2. Sintomas psicóticos ocorrendo a qualquer momento durante o episódio depressivo maior atual.
3. Diagnóstico atual (últimos 12 meses) de transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
4. Dependência de Álcool ou Drogas dentro de 12 meses ou Abuso dentro de 3 meses (excluindo nicotina e cafeína) da visita inicial, conforme avaliado pelo histórico e triagem de drogas na urina.
5. Evidência clínica de um Transtorno de Personalidade grave, conforme avaliado pelo psiquiatra do estudo, que impediria a participação ou a conclusão do estudo.
6. Distúrbios neurológicos conhecidos ou traumatismo craniano grave documentado.
7. Doenças médicas graves e instáveis, incluindo doenças cardiovasculares e câncer.
8. Condições médicas ativas com alterações de humor conhecidas (distúrbios endócrinos, autoimunes).
9. Diabetes melito atual.
10. Para mulheres, gravidez, lactação ou falta de vontade de cumprir os requisitos de controle de natalidade.
11. Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos ou qualquer outra terapia alternativa dentro de 2 semanas após o PET scan pré-tratamento que possa ter efeitos benéficos no humor, incluindo erva de São João, S-adenosil metionina (SAMe), ácidos graxos n-3 ou terapia de luz.
12. Uso de medicação antidepressiva dentro de 1 mês da PET pré-tratamento (dentro de 5 semanas para fluoxetina e protriptilina).
13. Falha em alcançar um status muito melhorado (ou seja, equivalente a >50% de redução dos sintomas) com 1) qualquer curso de tratamento vitalício de TCC (definido como um mínimo de 4 sessões de uma terapia manual especificada por um terapeuta treinado em TCC) ou 2) escitalopram e sertralina (definido como um mínimo de 6 semanas na dose mínima eficaz).
14. Ideação suicida ativa clinicamente significativa ou comportamento autolesivo necessitando de tratamento imediato, conforme determinado pelo investigador.
15. Recebeu terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses ou durante o episódio depressivo atual.
16. Actualmente a responder ao tratamento medicamentoso, sem motivos clínicos para alteração.
17. Tratamento atual com psicoterapia semanal individual ou em grupo de qualquer tipo voltada para sintomas depressivos.
18. QTc >500 milissegundos no EKG na triagem.
19. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo, entre outros, marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico, dispositivos intra-uterinos para controle de natalidade.

20. Uso de medicamentos concomitantes, exceto:

    • Manutenção ou terapia profilática para condições médicas estáveis.
    • Medicação hipnótica prescrita ou aprovada pelo médico do estudo (até três doses por semana) para insônia, desde que não seja na noite anterior a uma PET/MRI ou visita de classificação clínica. Medicamentos antipsicóticos, sejam prescritos para dormir ou outras indicações, são proibidos.