ISLAND-tutkimus: InSuLa arvioi masennuksen tarpeita (ISLAND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-60-vuotiaat miehet tai naiset.
2. SCID-IV-strukturoidulla diagnostisella haastattelulla vahvistettu psykiatrinen primaaridiagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ilman psykoottisia piirteitä.
3. Seulonta Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 18; ja lähtötason HAMD ≥ 15.
4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen ajan.
5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dementian, autismispektrihäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön elinikäinen historia.
2. Psykoottiset oireet, joita esiintyy milloin tahansa nykyisen vakavan masennusjakson aikana.
3. Nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) diagnoosi paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, anorexia nervosasta tai bulimia nervosasta.
4. Alkoholi- tai huumeriippuvuus 12 kuukauden sisällä tai väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) lähtötilanteesta, historian ja virtsan huumetutkimuksen perusteella.
5. Kliininen näyttö vakavasta persoonallisuushäiriöstä tutkimuspsykiatrin arvioiden mukaan, mikä estäisi osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
6. Tunnetut neurologiset häiriöt tai dokumentoitu vakava päävamma.
7. Vakavat ja epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet ja syöpä.
8. Aktiiviset sairaudet, joihin liittyy tunnettuja mielialan muutoksia (endokriiniset, autoimmuunisairaudet).
9. Nykyinen diabetes mellitus.
10. Naisille raskaus, imetys tai haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia.
11. Minkä tahansa seuraavista hoidoista tai minkä tahansa muun vaihtoehtoisen hoidon käyttö 2 viikon sisällä hoitoa edeltävästä PET-skannauksesta, jolla voi olla myönteisiä vaikutuksia mielialaan, mukaan lukien mäkikuisma, S-adenosyylimetioniini (SAMe), n-3-rasvahapot tai valoterapiaa.
12. Masennuslääkityksen käyttö 1 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä PET-skannauksesta (5 viikon sisällä fluoksetiinille ja protryptyliinille).
13. Epäonnistuminen huomattavasti parantuneen tilan saavuttamisessa (esim. joka vastaa >50 %:n oireiden vähenemistä) 1) millä tahansa elinikäisellä CBT-hoidolla (määritelty vähintään 4 tietyn manuaalisesti ohjatun hoidon jaksoksi CBT-koulutuksen saaneen terapeutin toimesta) tai 2) sekä essitalopraamilla että sertraliinilla (määritelty vähintään 6 viikkoa pienimmällä tehokkaalla annoksella).
14. Kliinisesti merkittävät aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itseään vahingoittava käyttäytyminen, jotka vaativat välitöntä hoitoa tutkijan määrittelemällä tavalla.
15. Sai sähkökouristushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyisen masennusjakson aikana.
16. Tällä hetkellä reagoiva lääkehoitoon, ilman kliinisiä syitä muuttaa.
17. Nykyinen hoito viikoittaisella yksilö- tai ryhmäpsykoterapialla minkä tahansa tyyppisellä masennusoireisiin kohdistetulla psykoterapialla.
18. QTc >500 millisekuntia EKG:ssä seulonnassa.
19. MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalli silmissä, terästyöntekijä, kohdunsisäiset ehkäisylaitteet.

20. Samanaikainen lääkkeiden käyttö lukuun ottamatta:

    • Vakaiden lääketieteellisten tilojen ylläpito- tai profylaktinen hoito.
    • Tutkimuslääkärin määräämä tai hyväksymä hypnoottinen lääkitys (enintään kolme annosta viikossa) unettomuuteen, ellei PET-/MRI- tai klinikka-arviointikäyntiä edeltävänä iltana. Antipsykoottiset lääkkeet, olivatpa ne määrätty nukkumaan tai muihin käyttöaiheisiin, ovat kiellettyjä.