ISLAND 연구: 우울증에 대한 InSuLa 평가 요구 사항 (ISLAND)
2020년 10월 13일 업데이트: Boadie W. Dunlop, Emory University
주요 우울증에서 치료 계층화를 위한 이미징 바이오마커 테스트
주요 우울 에피소드를 치료하기 위한 효과적인 옵션이 많이 있지만 항우울제나 정신 요법의 초기 시도로 완화 가능성을 예측하는 임상 지표는 없습니다. 이 연구의 목표는 FDA 승인 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI, escitalopram 또는 sertraline)로 치료받은 환자와 비교하여 인지 행동 요법(CBT)으로 치료받은 우울증 환자의 뇌 기능이 어떻게 변화하는지 테스트하는 것입니다. 이 연구는 밀기울 스캔 결과가 의사가 개별 환자에게 가장 효과적인 항우울제 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
21세에서 55세 사이의 남녀 외래 환자 최대 100명이 등록됩니다. 연구 참여는 14-26주 동안 지속됩니다.
대상자는 12주 동안 에스시탈로프람(s-CIT) 또는 CBT를 받도록 무작위 배정됩니다. 휴식 상태의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 BOLD 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔은 치료 시작 전과 치료 종료(12주)에 다시 수행됩니다. s-cIT 또는 CBT에 대한 무반응자는 대체 개입으로 추가 12주 치료를 받기 위해 교차됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성.
- SCID-IV 구조화된 진단 인터뷰를 통해 확인된 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애의 일차 정신과 진단.
- 선별 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) ≥ 18; 및 베이스라인 HAMD ≥ 15.
- 환자가 가임 여성인 경우 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 치매, 자폐증 스펙트럼 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력.
- 현재의 주요우울 삽화 동안 어느 때라도 발생하는 정신병적 증상.
- 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증의 현재(지난 12개월) 진단.
- 병력 및 소변 약물 스크리닝에 의해 평가된 기준선 방문의 12개월 이내의 알코올 또는 약물 의존성 또는 3개월 이내의 남용(니코틴 및 카페인 제외).
- 연구 정신과 의사가 평가한 중증 성격 장애의 임상적 증거로, 임상시험 참여 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 알려진 신경학적 장애 또는 문서화된 심각한 두부 손상.
- 심혈관 질환 및 암을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병.
- 알려진 기분 변화(내분비, 자가면역 장애)가 있는 활동적인 의학적 상태.
- 현재 당뇨병.
- 여성의 경우, 임신, 수유 또는 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우.
- St John's Wort, S-adenosyl methionine(SAMe), n-3 지방산 또는 광선 요법.
- 치료 전 PET 스캔 후 1개월 이내에 항우울제를 사용합니다(플루옥세틴 및 프로트립틸린의 경우 5주 이내).
- 훨씬 향상된 상태(예: 1) CBT의 모든 평생 치료 과정(CBT 교육을 받은 치료사가 지정한 수동 요법의 최소 4회 세션으로 정의됨) 또는 2) 에스시탈로프람 및 세르트랄린 둘 다 사용 시(>50% 증상 감소에 해당) 최소 유효 용량에서 최소 6주).
- 조사자가 결정한 바와 같이 즉각적인 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활성 자살 생각 또는 자해 행동.
- 지난 6개월 동안 또는 현재 우울한 에피소드 동안 전기 경련 치료를 받았습니다.
- 변경할 임상적 이유 없이 현재 약물 치료에 반응하고 있습니다.
- 우울 증상을 대상으로 하는 모든 유형의 매주 개인 또는 그룹 심리 요법을 통한 현재 치료.
- 스크리닝 시 EKG에서 QTc >500밀리초.
- 심박조율기, 동맥류 클립, 신경자극기, 인공와우, 눈 안의 금속, 강철 작업자, 피임을 위한 자궁 내 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기.
다음을 제외한 병용 약물 사용:
- 안정적인 의학적 상태를 위한 유지 관리 또는 예방 요법.
- PET/MRI 또는 클리닉 등급 방문 전날 밤이 아닌 한 불면증에 대해 연구 의사가 처방하거나 승인한 수면제(주당 최대 3회). 수면 또는 기타 적응증을 위해 처방된 항정신병 약물은 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSRI
Escitalopram, 알약 형태, 20mg-40mg, 매일, 12주 동안 또는 Sertraline, 알약 형태, 50 - 150mg, 12주 동안 매일
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Escitalopram, 매일 20mg-40mg 또는 Sertraline 50-150mg 매일 12주 동안
다른 이름들:
처음 12주 동안 완화하지 않는 연구 참여자는 추가 12주 동안 두 치료의 조합 치료를 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 행동 치료
인지 행동 치료(CBT) CBT에는 12주 동안 제공되는 16개의 1시간 세션이 포함됩니다.
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처음 12주 동안 완화하지 않는 연구 참여자는 추가 12주 동안 두 치료의 조합 치료를 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
인지 행동 치료, 표준화, 12주 동안 16회 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 삽화 사건으로 인한 관해 횟수
기간: 12주
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17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale로 평가한 주요 우울 에피소드의 관해.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 사건에 대한 반응의 수
기간: 12주
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12주에 Hamilton Depression Rating Scale-17 점수의 50% 변화로 정의된 반응
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boadie W Dunlop, MD/MS, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00073702
- R01MH073719 (미국 NIH 보조금/계약)
- 00073702 (기타 식별자: Emory)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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