Lo studio ISLAND: InSuLa ha valutato i bisogni per la depressione (ISLAND)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
2. Diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore, senza caratteristiche psicotiche, confermata tramite colloquio diagnostico strutturato SCID-IV.
3. Screening Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 18; e HAMD al basale ≥ 15.
4. Se la paziente è una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio.
5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia di una vita di disturbo bipolare, demenza, disturbo dello spettro autistico, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico.
2. Sintomi psicotici che si verificano in qualsiasi momento durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
3. Diagnosi attuale (ultimi 12 mesi) di disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa.
4. Dipendenza da alcol o droghe entro 12 mesi o abuso entro 3 mesi (esclusi nicotina e caffeina) dalla visita al basale, come valutato dall'anamnesi e dallo screening dei farmaci nelle urine.
5. Evidenza clinica di un grave disturbo di personalità, valutato dallo psichiatra dello studio, che impedirebbe la partecipazione o il completamento dello studio.
6. Disturbi neurologici noti o grave trauma cranico documentato.
7. Malattie mediche gravi e instabili tra cui malattie cardiovascolari e cancro.
8. Condizioni mediche attive con noti cambiamenti dell'umore (disturbi endocrini, autoimmuni).
9. Diabete mellito attuale.
10. Per le donne, gravidanza, allattamento o riluttanza a rispettare i requisiti di controllo delle nascite.
11. Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti o di qualsiasi altra terapia alternativa entro 2 settimane dalla scansione PET pre-trattamento che possa avere effetti benefici sull'umore, tra cui erba di San Giovanni, S-adenosil metionina (SAMe), acidi grassi n-3 o terapia della luce.
12. Uso di farmaci antidepressivi entro 1 mese dalla scansione PET pre-trattamento (entro 5 settimane per fluoxetina e protriptilina).
13. Il mancato raggiungimento di uno stato molto migliore (ad es. equivalente a >50% di riduzione dei sintomi) con 1) qualsiasi ciclo di trattamento a vita di CBT (definito come un minimo di 4 sessioni di una terapia manuale specifica da parte di un terapista addestrato alla CBT) o 2) sia escitalopram che sertralina (definiti come una minimo di 6 settimane alla dose minima efficace).
14. Ideazione suicidaria attiva clinicamente significativa o comportamento autolesionistico che richiede un trattamento immediato, come determinato dallo sperimentatore.
15. Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi o durante l'attuale episodio depressivo.
16. Attualmente risponde al trattamento farmacologico, senza ragioni cliniche per cambiare.
17. Trattamento in corso con psicoterapia settimanale individuale o di gruppo di qualsiasi tipo mirata ai sintomi depressivi.
18. QTc >500 millisecondi sull'ECG allo screening.
19. Controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, clip per aneurisma, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo negli occhi, operaio siderurgico, dispositivi intrauterini per il controllo delle nascite.

20. Uso di farmaci concomitanti ad eccezione di:

    • Terapia di mantenimento o profilattica per condizioni mediche stabili.
    • Farmaci ipnotici prescritti o approvati dal medico dello studio (fino a tre dosi a settimana) per l'insonnia, se non la notte prima di una visita PET/MRI o valutazione clinica. I farmaci antipsicotici, prescritti per il sonno o per altre indicazioni, sono proibiti.