ISLAND-studien: InSuLa bedömde behov av depression (ISLAND)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 18-60 år.
2. Primär psykiatrisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, utan psykotiska drag, bekräftad via SCID-IV strukturerad diagnostisk intervju.
3. Screening Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 18; och Baseline HAMD ≥ 15.
4. Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste hon gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiedeltagandet.
5. Kunna förstå och ge informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

1. Livstidshistoria av bipolär sjukdom, demens, autismspektrumstörning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning.
2. Psykotiska symtom som uppstår när som helst under den aktuella depressiva episoden.
3. Nuvarande (senaste 12 månaderna) diagnosen panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
4. Alkohol- eller drogberoende inom 12 månader eller missbruk inom 3 månader (exklusive nikotin och koffein) efter besöket vid baslinjebesöket, bedömt av anamnes och urinläkemedelsscreening.
5. Kliniska bevis på en allvarlig personlighetsstörning, som bedömts av studiepsykiatern, som skulle hindra deltagande eller slutförande av prövningen.
6. Kända neurologiska störningar eller dokumenterad allvarlig huvudskada.
7. Allvarliga och instabila medicinska sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och cancer.
8. Aktiva medicinska tillstånd med kända humörförändringar (endokrina, autoimmuna störningar).
9. Aktuell diabetes mellitus.
10. För kvinnor, graviditet, amning eller ovilja att följa födelsekontrollkrav.
11. Användning av någon av följande behandlingar eller någon annan alternativ terapi inom 2 veckor efter PET-skanningen före behandlingen som kan ha positiva effekter på humöret, inklusive johannesört, S-adenosylmetionin (SAMe), n-3-fettsyror, eller ljusterapi.
12. Användning av antidepressiv medicin inom 1 månad efter PET-skanningen före behandlingen (inom 5 veckor för fluoxetin och protryptylin).
13. Misslyckande med att uppnå en mycket förbättrad status (dvs. motsvarande >50 % symtomminskning) med 1) varje livstidsbehandling av KBT (definierad som minst 4 sessioner av en specificerad manuellt styrd terapi av en KBT-utbildad terapeut) eller 2) både escitalopram och sertralin (definierad som en minst 6 veckor vid minsta effektiva dos).
14. Kliniskt signifikanta aktiva självmordstankar eller självskadebeteende som kräver omedelbar behandling, enligt bestämt av utredaren.
15. Fick elektrokonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna eller under den pågående depressiva episoden.
16. Svarar för närvarande på läkemedelsbehandling, utan kliniska skäl att ändra.
17. Nuvarande behandling med veckovis individuell eller grupppsykoterapi av vilken typ som helst riktad mot depressiva symtom.
18. QTc >500 millisekunder på EKG vid screening.
19. Kontraindikationer för MRT, inklusive men inte begränsat till pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulatorer, cochleaimplantat, metall i ögonen, stålarbetare, intrauterina enheter för preventivmedel.

20. Användning av samtidig medicinering med undantag av:

    • Underhålls- eller profylaktisk terapi för stabila medicinska tillstånd.
    • Hypnotisk medicin som ordinerats eller godkänts av studieläkaren (upp till tre doser per vecka) för sömnlöshet, så länge om inte natten innan ett PET/MRT- eller klinikbesök. Antipsykotiska läkemedel, vare sig de ordineras för sömn eller andra indikationer, är förbjudna.