The ISLAND Study: InSuLa Assessed Needs for Depression (ISLAND)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18-60 let.
2. Primární psychiatrická diagnóza velké depresivní poruchy, bez psychotických rysů, potvrzená prostřednictvím strukturovaného diagnostického rozhovoru SCID-IV.
3. Screeningová Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) ≥ 18; a výchozí HAMD ≥ 15.
4. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu účasti ve studii.
5. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, demence, poruchy autistického spektra, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
2. Psychotické symptomy vyskytující se kdykoli během aktuální velké depresivní epizody.
3. Aktuální (za posledních 12 měsíců) diagnóza panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie.
4. Závislost na alkoholu nebo drogách do 12 měsíců nebo zneužívání do 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu) od výchozí návštěvy, jak bylo hodnoceno na základě anamnézy a screeningu drog v moči.
5. Klinické důkazy závažné poruchy osobnosti podle hodnocení psychiatra studie, které by bránily účasti nebo dokončení studie.
6. Známé neurologické poruchy nebo dokumentované vážné poranění hlavy.
7. Závažná a nestabilní zdravotní onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny.
8. Aktivní zdravotní stavy se známými změnami nálady (endokrinní, autoimunitní poruchy).
9. Současný diabetes mellitus.
10. Pro ženy, těhotenství, kojení nebo neochotu dodržovat požadavky na antikoncepci.
11. Použití kterékoli z následujících léčeb nebo jakékoli jiné alternativní terapie do 2 týdnů od předléčebného PET skenu, který může mít příznivé účinky na náladu, včetně třezalky tečkované, S-adenosylmethioninu (SAMe), n-3 mastných kyselin nebo světelná terapie.
12. Užívání antidepresiv do 1 měsíce od předléčebného PET vyšetření (do 5 týdnů u fluoxetinu a protryptylinu).
13. Neschopnost dosáhnout mnohem lepšího stavu (tj. ekvivalentní > 50% redukci příznaků) s 1) jakýmkoli celoživotním léčebným cyklem CBT (definovaným jako minimálně 4 sezení specifikované manuálně řízené terapie terapeutem vyškoleným v CBT) nebo 2) escitalopramem i sertralinem (definovaným jako minimálně 6 týdnů při minimální účinné dávce).
14. Klinicky významné aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování vyžadující okamžitou léčbu, jak určí zkoušející.
15. Podstoupil elektrokonvulzivní léčbu v posledních 6 měsících nebo během současné depresivní epizody.
16. V současné době reagující na medikamentózní léčbu, bez klinických důvodů ke změně.
17. Současná léčba pomocí týdenní individuální nebo skupinové psychoterapie jakéhokoli typu zaměřená na depresivní symptomy.
18. QTc >500 milisekund na EKG při screeningu.
19. Kontraindikace pro MRI, včetně mimo jiné kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků, nitroděložních tělísek pro kontrolu porodnosti.

20. Užívání souběžných léků s výjimkou:

    • Udržovací nebo profylaktická terapie pro stabilní zdravotní stavy.
    • Hypnotická medikace předepsaná nebo schválená lékařem studie (až tři dávky týdně) pro nespavost, pokud ne noc před návštěvou PET/MRI nebo návštěvou kliniky. Antipsychotické léky, ať už předepsané na spánek nebo jiné indikace, jsou zakázány.