Die ISLAND-Studie: InSuLa bewertete Bedürfnisse für Depressionen (ISLAND)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
2. Primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches SCID-IV-Interview.
3. Screening Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 18; und Ausgangs-HAMD ≥ 15.
4. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenslange Geschichte von bipolarer Störung, Demenz, Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
2. Psychotische Symptome, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen schweren depressiven Episode auftreten.
3. Aktuelle (letzte 12 Monate) Diagnose einer Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
4. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten oder Missbrauch innerhalb von 3 Monaten (ohne Nikotin und Koffein) nach dem Basisbesuch, wie anhand der Anamnese und des Drogenscreenings im Urin festgestellt.
5. Klinischer Nachweis einer schweren Persönlichkeitsstörung, wie vom Studienpsychiater beurteilt, der die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindern würde.
6. Bekannte neurologische Störungen oder dokumentierte schwere Kopfverletzungen.
7. Schwere und instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.
8. Aktive Erkrankungen mit bekannten Stimmungsschwankungen (endokrine, Autoimmunerkrankungen).
9. Aktueller Diabetes mellitus.
10. Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen der Empfängnisverhütung einzuhalten.
11. Verwendung einer der folgenden Behandlungen oder einer anderen alternativen Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem PET-Scan vor der Behandlung, die positive Auswirkungen auf die Stimmung haben kann, einschließlich Johanniskraut, S-Adenosylmethionin (SAMe), n-3-Fettsäuren oder Lichttherapie.
12. Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 1 Monat nach dem PET-Scan vor der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen für Fluoxetin und Protryptylin).
13. Nichterreichen eines stark verbesserten Zustands (d. h. entspricht einer Symptomreduktion von >50 %) mit 1) einem beliebigen lebenslangen CBT-Behandlungszyklus (definiert als mindestens 4 Sitzungen einer bestimmten manuell gesteuerten Therapie durch einen CBT-ausgebildeten Therapeuten) oder 2) sowohl Escitalopram als auch Sertralin (definiert als a mindestens 6 Wochen mit der minimal wirksamen Dosis).
14. Klinisch signifikante aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, das eine sofortige Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
15. In den letzten 6 Monaten oder während der aktuellen depressiven Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten.
16. Gegenwärtiges Ansprechen auf medikamentöse Behandlung, ohne klinische Gründe für eine Änderung.
17. Aktuelle Behandlung mit wöchentlicher Einzel- oder Gruppenpsychotherapie jeglicher Art, die auf depressive Symptome abzielt.
18. QTc >500 Millisekunden im EKG beim Screening.
19. Kontraindikationen für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter, Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung.

20. Verwendung von Begleitmedikationen mit Ausnahme von:

    • Erhaltungs- oder prophylaktische Therapie bei stabilen Erkrankungen.
    • Vom Studienarzt verschriebene oder genehmigte hypnotische Medikamente (bis zu drei Dosen pro Woche) gegen Schlaflosigkeit, solange nicht die Nacht vor einem PET/MRT- oder Klinikbesuch. Antipsychotische Medikamente, ob zum Schlafen oder für andere Indikationen verschrieben, sind verboten.