Badanie ISLAND: InSuLa oceniła potrzeby związane z depresją (ISLAND)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat.
2. Pierwotna diagnoza psychiatryczna dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych, potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym SCID-IV.
3. Przesiewowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18; i wyjściowe HAMD ≥ 15.
4. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas udziału w badaniu.
5. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, demencji, zaburzeń ze spektrum autyzmu, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
2. Objawy psychotyczne występujące w dowolnym momencie obecnego epizodu dużej depresji.
3. Aktualne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) rozpoznanie zespołu lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej.
4. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy lub nadużywanie w ciągu 3 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) od wizyty wyjściowej, na podstawie wywiadu i testu na obecność narkotyków w moczu.
5. Kliniczne dowody na ciężkie zaburzenie osobowości, ocenione przez psychiatrę prowadzącego badanie, które utrudniałoby udział w badaniu lub jego ukończenie.
6. Znane zaburzenia neurologiczne lub udokumentowany poważny uraz głowy.
7. Poważne i niestabilne choroby medyczne, w tym choroby układu krążenia i nowotwory.
8. Aktywne stany medyczne ze znanymi zmianami nastroju (zaburzenia endokrynologiczne, autoimmunologiczne).
9. Obecna cukrzyca.
10. Dla kobiet, ciąża, laktacja lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących kontroli urodzeń.
11. Stosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia lub jakiejkolwiek innej alternatywnej terapii w ciągu 2 tygodni od wykonanego przed zabiegiem badania PET, które mogą mieć korzystny wpływ na nastrój, w tym ziela dziurawca, S-adenozylometioniny (SAMe), kwasów tłuszczowych n-3 lub światłoterapia.
12. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 1 miesiąca od wykonanego przed zabiegiem badania PET (w ciągu 5 tygodni dla fluoksetyny i protryptyliny).
13. Nieosiągnięcie znacznie lepszego stanu (tj. równoważne >50% redukcji objawów) z 1) dowolnym kursem CBT trwającym całe życie (zdefiniowanym jako minimum 4 sesje określonej terapii manualnej prowadzonej przez terapeutę przeszkolonego w CBT) lub 2) zarówno escytalopramem, jak i sertraliną (zdefiniowane jako przez co najmniej 6 tygodni lub minimalną skuteczną dawką).
14. Klinicznie istotne aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
15. Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas obecnego epizodu depresyjnego.
16. Obecnie reaguje na leczenie farmakologiczne, bez klinicznych powodów do zmiany.
17. Bieżące leczenie z cotygodniową psychoterapią indywidualną lub grupową dowolnego typu ukierunkowaną na objawy depresyjne.
18. QTc >500 milisekund w EKG podczas badania przesiewowego.
19. Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, neurostymulatory, implanty ślimakowe, metal w oczach, pracownik hutniczy, urządzenia wewnątrzmaciczne do kontroli urodzeń.

20. Jednoczesne stosowanie leków z wyjątkiem:

    • Terapia podtrzymująca lub profilaktyczna w przypadku stabilnych schorzeń.
    • Leki nasenne przepisane lub zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie (do trzech dawek tygodniowo) na bezsenność, przynajmniej na noc poprzedzającą badanie PET/MRI lub wizytę w klinice. Leki przeciwpsychotyczne, przepisane nasennie lub z innych wskazań, są zabronione.