ISLAND-studien: InSuLa vurderte behov for depresjon (ISLAND)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18-60 år.
2. Primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, bekreftet via SCID-IV strukturert diagnostisk intervju.
3. Screening Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 18; og baseline HAMD ≥ 15.
4. Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må hun godta å bruke en akseptabel form for prevensjon for varigheten av studiedeltakelsen.
5. Kunne forstå og gi informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstidshistorie med bipolar lidelse, demens, autismespektrumforstyrrelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
2. Psykotiske symptomer som oppstår når som helst under den nåværende store depressive episoden.
3. Nåværende (siste 12 måneder) diagnose av panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
4. Alkohol- eller medikamentavhengighet innen 12 måneder eller misbruk innen 3 måneder (unntatt nikotin og koffein) etter baseline-besøket, vurdert ved anamnese og undersøkelse av urinmedisin.
5. Klinisk bevis på en alvorlig personlighetsforstyrrelse, vurdert av studiepsykiateren, som ville hindre deltakelse eller fullføring av forsøket.
6. Kjente nevrologiske lidelser eller dokumentert alvorlig hodeskade.
7. Alvorlige og ustabile medisinske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer og kreft.
8. Aktive medisinske tilstander med kjente humørsvingninger (endokrine, autoimmune lidelser).
9. Nåværende diabetes mellitus.
10. For kvinner, graviditet, amming eller manglende vilje til å overholde prevensjonskrav.
11. Bruk av en av følgende behandlinger eller annen alternativ behandling innen 2 uker etter PET-skanningen før behandling som kan ha gunstige effekter på humøret, inkludert johannesurt, S-adenosylmetionin (SAMe), n-3-fettsyrer, eller lysterapi.
12. Bruk av antidepressiva innen 1 måned etter PET-skanning før behandling (innen 5 uker for fluoksetin og protryptylin).
13. Unnlatelse av å oppnå en mye forbedret status (dvs. tilsvarende >50 % symptomreduksjon) med 1) ethvert livslangt behandlingsforløp med CBT (definert som minimum 4 økter med en spesifisert manuell drevet terapi av en CBT-utdannet terapeut) eller 2) både escitalopram og sertralin (definert som en minimum 6 uker med minimum effektive dose).
14. Klinisk signifikant aktiv selvmordstanker eller selvskadende atferd som krever umiddelbar behandling, som bestemt av etterforskeren.
15. Mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene eller under den nåværende depressive episoden.
16. Reagerer for tiden på medikamentell behandling, uten kliniske grunner til å endre seg.
17. Aktuell behandling med ukentlig individuell eller gruppepsykoterapi av enhver type rettet mot depressive symptomer.
18. QTc >500 millisekunder på EKG ved screening.
19. Kontraindikasjoner for MR, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, stålarbeider, intrauterine enheter for prevensjon.

20. Bruk av samtidig medisiner med unntak av:

    • Vedlikeholds- eller profylaktisk behandling for stabile medisinske tilstander.
    • Hypnotisk medisin foreskrevet eller godkjent av studielegen (opptil tre doser per uke) for søvnløshet, så lenge om ikke natten før et PET/MRI- eller klinikkbesøk. Antipsykotiske medisiner, enten de er foreskrevet for søvn eller andre indikasjoner, er forbudt.