El estudio ISLAND: InSuLa evaluó las necesidades para la depresión (ISLAND)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 60 años.
2. Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor, sin rasgos psicóticos, confirmado mediante entrevista diagnóstica estructurada SCID-IV.
3. Evaluación de la escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18; y HAMD basal ≥ 15.
4. Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la participación en el estudio.
5. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado para la participación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, demencia, trastorno del espectro autista, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
2. Síntomas psicóticos que ocurren en cualquier momento durante el episodio depresivo mayor actual.
3. Diagnóstico actual (últimos 12 meses) de trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
4. Dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses o Abuso dentro de los 3 meses (excluyendo la nicotina y la cafeína) de la visita inicial, según lo evaluado por el historial y la prueba de detección de drogas en la orina.
5. Evidencia clínica de un trastorno de personalidad grave, según la evaluación del psiquiatra del estudio, que impediría la participación o la finalización del ensayo.
6. Trastornos neurológicos conocidos o lesiones graves en la cabeza documentadas.
7. Enfermedades médicas graves e inestables, incluidas las enfermedades cardiovasculares y el cáncer.
8. Condiciones médicas activas con cambios de humor conocidos (trastornos endocrinos, autoinmunes).
9. Diabetes mellitus actual.
10. Para mujeres, embarazo, lactancia o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de control de la natalidad.
11. Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos o cualquier otra terapia alternativa dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET previa al tratamiento que puede tener efectos beneficiosos sobre el estado de ánimo, incluida la hierba de San Juan, S-adenosil metionina (SAMe), ácidos grasos n-3 o terapia de luz
12. Uso de medicación antidepresiva en el plazo de 1 mes desde la exploración PET previa al tratamiento (en el plazo de 5 semanas para fluoxetina y protriptilina).
13. Fracaso en lograr un estatus mucho mejor (es decir, equivalente a >50 % de reducción de los síntomas) con 1) cualquier curso de tratamiento de TCC de por vida (definido como un mínimo de 4 sesiones de una terapia manual específica por parte de un terapeuta capacitado en TCC) o 2) tanto escitalopram como sertralina (definida como mínimo de 6 semanas a la dosis mínima eficaz).
14. Ideación suicida activa clínicamente significativa o conducta autolesiva que requiera tratamiento inmediato, según lo determine el investigador.
15. Recibió terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses o durante el episodio depresivo actual.
16. Actualmente respondiendo a tratamiento medicamentoso, sin motivos clínicos para cambiar.
17. Tratamiento actual con psicoterapia individual o grupal semanal de cualquier tipo dirigida a los síntomas depresivos.
18. QTc >500 milisegundos en EKG en la selección.
19. Contraindicaciones para MRI, que incluyen, entre otros, marcapasos, clips para aneurismas, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, metalurgia, dispositivos intrauterinos para el control de la natalidad.

20. Uso de medicamentos concomitantes a excepción de:

    • Terapia de mantenimiento o profiláctica para condiciones médicas estables.
    • Medicamentos hipnóticos prescritos o aprobados por el médico del estudio (hasta tres dosis por semana) para el insomnio, siempre que no sea la noche anterior a una visita de valoración clínica o PET/MRI. Están prohibidos los medicamentos antipsicóticos, ya sean recetados para dormir u otras indicaciones.