A SZIGET-tanulmány: Az InSuLa felmérte a depresszió szükségleteit (ISLAND)

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 éves férfiak vagy nők.
2. A major depressziós zavar elsődleges pszichiátriai diagnózisa, pszichotikus jellemzők nélkül, SCID-IV strukturált diagnosztikai interjúval megerősítve.
3. Szűrő Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) ≥ 18; és a kiindulási HAMD ≥ 15.
4. Ha a beteg fogamzóképes nő, bele kell egyeznie, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzon.
5. Képes megérteni és tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Bipoláris zavar, demencia, autizmus spektrum zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus zavar élettörténete.
2. Az aktuális súlyos depressziós epizód során bármikor fellépő pszichotikus tünetek.
3. Jelenlegi (elmúlt 12 hónap) pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz-zavar, anorexia nervosa vagy bulimia idegrendszeri diagnózisa.
4. Alkohol- vagy kábítószer-függőség a kiindulási látogatást követő 12 hónapon belül, vagy visszaélés (kivéve a nikotint és a koffeint) az anamnézis és a vizelet gyógyszerszűrése alapján.
5. Súlyos személyiségzavar klinikai bizonyítéka, a vizsgálati pszichiáter értékelése szerint, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.
6. Ismert neurológiai rendellenességek vagy dokumentált súlyos fejsérülés.
7. Súlyos és instabil egészségügyi betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket és a rákot.
8. Aktív egészségügyi állapotok ismert hangulatváltozásokkal (endokrin, autoimmun betegségek).
9. Jelenlegi diabetes mellitus.
10. Nők esetében terhesség, szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelni a születésszabályozási követelményeknek.
11. A következő kezelések bármelyikének alkalmazása vagy bármely más alternatív terápia alkalmazása a kezelés előtti PET-vizsgálatot követő 2 héten belül, amely kedvező hatással lehet a hangulatra, beleértve az orbáncfüvet, az S-adenozil-metionint (SAMe), az n-3 zsírsavakat, vagy fényterápia.
12. Antidepresszáns gyógyszer alkalmazása a kezelés előtti PET-vizsgálatot követő 1 hónapon belül (fluoxetin és protriptilin esetében 5 héten belül).
13. Ha nem sikerült elérni a sokkal jobb állapotot (pl. a tünetek >50%-os csökkenésével egyenértékű) 1) bármely élethosszig tartó CBT-kezeléssel (amely legalább 4 alkalommal meghatározott manuálisan vezérelt terápiát tartalmaz egy CBT-ben képzett terapeuta által) vagy 2) escitaloprammal és szertralinnal (a definíció szerint: legalább 6 hétig a minimális hatásos dózis mellett).
14. Klinikailag jelentős aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartás, amely azonnali kezelést tesz szükségessé, a vizsgáló megállapítása szerint.
15. Elektrokonvulzív terápiát kapott az elmúlt 6 hónapban vagy a jelenlegi depressziós epizód alatt.
16. Jelenleg reagál a gyógyszeres kezelésre, a változtatás klinikai okai nélkül.
17. Jelenlegi kezelés hetente végzett egyéni vagy csoportos bármilyen típusú pszichoterápiával, amely a depressziós tüneteket célozza.
18. QTc >500 milliszekundum EKG-n a szűréskor.
19. Ellenjavallatok az MRI-re, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, aneurizma klipeket, neurostimulátorokat, cochleáris implantátumokat, fémet a szemekben, acélmunkást, méhen belüli fogamzásgátló eszközöket.

20. Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, kivéve:

    • Stabil egészségügyi állapotok fenntartó vagy profilaktikus terápiája.
    • A vizsgálati orvos által felírt vagy jóváhagyott hipnotikus gyógyszer (legfeljebb heti három adag) álmatlanság kezelésére, mindaddig, amíg nem a PET/MRI vagy a klinika értékelése előtti este. Tilos az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása, függetlenül attól, hogy alvásra vagy más indikációkra írják fel.