ISLAND-undersøgelsen: InSuLa vurderede behov for depression (ISLAND)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18-60 år.
2. Primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse, uden psykotiske træk, bekræftet via SCID-IV struktureret diagnostisk interview.
3. Screening Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 18; og baseline HAMD ≥ 15.
4. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i løbet af studiedeltagelsen.
5. Kunne forstå og give informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstidshistorie med bipolar lidelse, demens, autismespektrumforstyrrelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse.
2. Psykotiske symptomer opstår på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle svære depressive episode.
3. Nuværende (seneste 12 måneder) diagnose af panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
4. Alkohol- eller stofafhængighed inden for 12 måneder eller misbrug inden for 3 måneder (eksklusive nikotin og koffein) efter baseline-besøget, vurderet ved historie og urinmedicinsk screening.
5. Klinisk bevis for en alvorlig personlighedsforstyrrelse, som vurderet af undersøgelsens psykiater, som ville hindre deltagelse eller afslutning af forsøget.
6. Kendte neurologiske lidelser eller dokumenteret alvorlig hovedskade.
7. Alvorlige og ustabile medicinske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme og kræft.
8. Aktive medicinske tilstande med kendte humørsvingninger (endokrine, autoimmune lidelser).
9. Aktuel diabetes mellitus.
10. For kvinder, graviditet, amning eller manglende vilje til at overholde præventionskrav.
11. Brug af en af ​​følgende behandlinger eller enhver anden alternativ behandling inden for 2 uger efter PET-scanningen før behandling, som kan have gavnlige virkninger på humøret, herunder perikon, S-adenosylmethionin (SAMe), n-3 fedtsyrer eller lysterapi.
12. Brug af antidepressiv medicin inden for 1 måned efter PET-scanningen før behandling (inden for 5 uger for fluoxetin og protryptylin).
13. Manglende opnåelse af en meget forbedret status (dvs. svarende til >50 % symptomreduktion) med 1) ethvert livslangt behandlingsforløb med CBT (defineret som minimum 4 sessioner af en specificeret manuel styret terapi af en CBT-uddannet terapeut) eller 2) både escitalopram og sertralin (defineret som en minimum 6 uger ved den mindste effektive dosis).
14. Klinisk signifikant aktiv selvmordstanker eller selvskadende adfærd, der kræver øjeblikkelig behandling, som bestemt af investigator.
15. Modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder eller under den aktuelle depressive episode.
16. Reagerer i øjeblikket på medicinbehandling, uden kliniske grunde til at ændre.
17. Nuværende behandling med ugentlig individuel eller gruppe psykoterapi af enhver type rettet mod depressive symptomer.
18. QTc >500 millisekunder på EKG ved screening.
19. Kontraindikationer for MR, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjnene, stålarbejder, intrauterine anordninger til prævention.

20. Brug af samtidig medicin med undtagelse af:

    • Vedligeholdelse eller profylaktisk behandling til stabile medicinske tilstande.
    • Hypnotisk medicin ordineret eller godkendt af undersøgelseslægen (op til tre doser om ugen) mod søvnløshed, så længe hvis ikke natten før et PET/MRI- eller klinikbesøg. Antipsykotisk medicin, uanset om den er ordineret til søvn eller andre indikationer, er forbudt.