接受 Gilenya 治疗的 RRMS 患者多发性硬化症疾病进展的生物学基础 (IGLOO)
2018年11月8日 更新者：Jack Antel、McGill University
一项研究者发起的多中心 IV 期开放标签研究，以评估接受 Gilenya 常规治疗 2 年的复发缓解型多发性硬化症患者疾病进展的生物学基础
这项研究将确定在接受 Gilenya 治疗的 RRMS 患者中，疾病进展与生物标志物之间是否存在联系。
研究概览
详细说明
决定多发性硬化症 (MS) 患者疾病进展的生物学基础仍有待确定。
我们建议对患者进行一项长期研究，其中疾病的炎症活动有望在治疗中得到控制，将患者分为疾病被认为稳定的患者和疾病被认为进展的患者。
一旦确定了两组，就可以评估两组之间的生物标志物是否存在差异。
然后，这些标志物将有可能用于监测疾病进展或预测患者对药物治疗的反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Dalhousie University Multiple Sclerosis Research Unit
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Montréal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗医师认为复发缓解型多发性硬化症患者适合使用 Gilenya 疗法
描述
纳入标准：
- 根据 Gilenya 的加拿大产品专论，受试者的治疗医师认为是 Gilenya 治疗的合适人选
- 整体 EDSS 不高于 7.0
- 目前没有收到 Gilenya
- 能够充分执行 EDSS 评估和认知测试
- 能够接受核磁共振检查
- 能够提供血样
排除标准：
- 65岁以上18岁以下
- 因复发而停用类固醇治疗不到 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吉列尼亚治疗
Gilenya口服形式每天一次
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所有患者都将接受 Gilenya
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定接受 Gilenya 治疗超过 2 年的受试者的疾病进展
大体时间：2年
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将基线和第 2 年之间通过 MRI 发现的新的和扩大的 T2 病灶数量的变化与免疫生物标志物（Teff：Treg 比率）进行比较
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Gilenya 治疗的患者认知功能的变化
大体时间：2年
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基线和第 2 年之间通过 MRI 评估的脑容量变化将与免疫生物标志物进行比较
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2年
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接受 Gilenya 治疗的患者生物学指标的变化
大体时间：2年
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MTR MRI 的变化作为髓磷脂含量的评估将与血液生物标志物进行比较
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2年
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将评估 Gilenya 疗法的安全性和耐受性
大体时间：2年
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安全参数包括初始心脏效应、肝功能、感染和偏头痛/头痛
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jack Antel, MD、McGill University
- 首席研究员：Amit Bar-Or, MD、McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720DCA04T
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